Od 9 lutego apteki będą weryfikować autentyczność leków

Unijna dyrektywa fałszywkowa - dlaczego jest potrzebna?

O wprowadzeniu tzw. dyrektywy fałszywkowej wiadomo było już od dawna. Przyczyną wprowadzenia takich zmian w prawie jest narastający problem podrabiania leków. Jak się okazuje, proceder ten obecny jest nie tylko w krajach Afryki i Azji, ale również w Europie, także Polsce. Fałszywe leki sprzedawane są przede wszystkim w internecie. Niejednokrotnie są to preparaty ratujące życie. Według Światowej Organizacji Zdrowia podrobiony może być nawet co setny lek dostępny na rynku, a w sieci nawet co drugi.

Podrabiane są różne leki, od suplementów diety na różne przypadłości, po preparaty przeciwbólowe, czy antyhistaminowe. Z uwagi na brak jakiejkolwiek kontroli nad ich produkcją, ich stosowanie może być niezwykle niebezpieczne dla zdrowia.

Jak ma wyglądać weryfikacja leków?

Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 roku wprowadzono obowiązek stosowania mechanizmów cyfrowych, które mają uniemożliwiać wprowadzanie sfałszowanych leków do obrotu. Według tego rozporządzenia w krajach Unii Europejskiej, w tym także w Polsce, od 9 lutego 2019 r., producenci leków, apteki szpitalne i ogólnodostępne, a także hurtownie będą zobowiązane do weryfikacji autentyczności pochodzenia produktów leczniczych przed wydaniem ich odbiorcy końcowemu, czyli pacjentowi. Zasady te mają dotyczyć niemal wszystkich leków dostępnych na receptę oraz niektórych farmaceutyków OTC.

Jak to wszystko ma wyglądać w praktyce? Wszystkie leki na receptę oraz niektóre preparaty dostępne bez recepty będą musiały posiadać na opakowaniu unikalny i niepodrabialny dwuwymiarowy kod 2D. Kod ten będzie znajdował się w Europejskim oraz Krajowym Systemie Baz. Farmaceuta będzie mógł go odczytać za pomocą specjalnego skanera. Jeżeli system potwierdzi, że lek pochodzi z legalnego źródła, farmaceuta będzie mógł wydać lek pacjentowi. Dodatkowo lek powinien być zabezpieczony elementem uniemożliwiającym naruszenie opakowania.

Wprowadzenie tego systemu oznacza, że apteki będą musiały zostać wyposażone w odpowiednie oprogramowanie pozwalające na łączenie się z systemem baz, a także skanery przeznaczone do odczytu niepowtarzalnego identyfikatora.

Kto skorzysta z dyrektywy fałszywkowej?

System weryfikacji leków to korzyść przede wszystkim dla pacjentów. Zabezpiecza on bowiem łańcuch dystrybucji przed wprowadzaniem do obrotu podróbek leków. Szacuje się, że tylko w Polsce weryfikacji poddawanych będzie nawet 700 milionów opakowań leków rocznie, a w całej Unii Europejskiej nawet 11 miliardów. 

Do 9 lutego pozostało już niewiele czasu, dlatego apteki ciężko pracują, aby dostosować się do nowych przepisów. Systemem ma być objętych przeszło 14 tysięcy aptek, kilkuset producentów i blisko 200 hurtowni farmaceutycznych. Dostęp do niego będą miały także szpitale i zakłady opieki zdrowotnej, które również zajmują się obrotem leków.