Seria kropli do oczu Xaloptic wycofana z obrotu
26 października 2018 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu serię kropli do oczu Xaloptic, stosowanych w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Co było przyczyną wycofania i której serii preparatu ono dotyczy?
Lek Xaloptic – kiedy się stosuje?
Substancją czynna kropli Xaloptic jest latanoprost. Lek ten zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Efekt obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego utrzymuje się co najmniej przez 24 godziny.
Lek Xaloptic podaje się miejscowo do worka spojówkowego. U osób dorosłych stosuje się go w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz u chorych na jaskrę z otwartym kątem przesączania. W przypadku młodzieży i dzieci lek Xaloptic podaje się przy zwiększonym ciśnieniu wewnątrzgałkowym oraz w przypadku jaskry wieku dziecięcego.
Dlaczego wycofano serię leku Xaloptic?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu serii leku Xaloptic po zapoznaniu się z protokołem dostarczonym przez Narodowy Instytut Leków. Wynika z niego, że konkretna seria leku Xaloptic nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy w zakresie parametru "pojedyncze nieznane zanieczyszczenia".
Zgodnie z decyzją nr 111/WC/2018 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Xaloptic (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 0,05 mg/ml o numerze serii 200118 i dacie ważności 01.2021 r. Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1332,Decyzja-Nr-111WC2018.html
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
