GIF wycofuje z obrotu 7 serii leku Cozaar
- Publikacja:
- dzisiaj 16:19
- Aktualizacja:
- dzisiaj 16:20
29 września 2025 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu 7 serii leku przeciwnadciśnieniowego Cozaar. Przyczyną wycofania było wykrycie istotnej wady jakościowej w zakresie opakowania produktu.
Cozaar – co to za lek i kiedy się go stosuje?
Substancją czynną leku Cozaar jest losartan – lek przeciwnadciśnieniowy zaliczany do grupy antagonistów receptora angiotensyny II, zapobiegający skurczom ścian naczyń krwionośnych. Stosuje się go w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dzieci i dorosłych, przewlekłej niewydolności serca, chorób berek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, a także w celu redukcji ryzyka udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem i przerostem lewej komory serca.
Lek Cozaar dostępny jest wyłącznie na receptę lekarską.
Dlaczego wycofano ze sprzedaży 7 serii leku Cozaar?
Podmiot odpowiedzialny poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny o reklamacji jakościowej z rynku brytyjskiego, która dotyczyła leku Cozaar o numerze serii A106163. Jak możemy przeczytać w dokumencie:
Powodem reklamacji było uszkodzenie blistrów, polegające na pęknięciu w prawym górnym rogu folii z jednej z kieszeni blistra, odsłaniając tabletkę.
Choć podobnych zgłoszeń nie otrzymano z rynku polskiego, GIF wezwał podmiot odpowiedzialny m.in. do potwierdzenia, czy wada ta może dotyczyć innych serii dostępnych w polskich aptekach. W toki postępowania ustalono przyczynę występowania wady oraz zidentyfikowano serie leku, które potencjalnie mogą być dotknięte tą wadą.
Zdaniem GIF uszkodzenie nawet części blistra powoduje utratę szczelności i eliminuje gwarancję jakości produktu, co rodzi ryzyko dla pacjenta. Zdecydowano więc o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu 7 serii leku Cozaar.
Według danych portalu KtoMaLek.pl w ciągu 30 dni przed publikacją komunikatu sprzedano ponad 3500 opakowań wadliwych partii leku Cozaar. Najwięcej, bo przeszło 350 opakowań, sprzedano w aptekach na terenie Warszawy. Sporo wykupiono także w Krakowie, Wrocławiu, Poznaniu i Gdańsku.
Zgodnie z decyzją numer 31/WC/ZW/2025 z dnia 29 września 2025 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy COZAAR (Losartan Kalicum) 50 mg, tabletki powlekane, opakowanie 28 tabletek, GTIN 05909990674411, numer pozwolenia: 06744:
- numer serii: W033410, data ważności: 30.09.2025
- numer serii: W040597, data ważności: 30.09.2025
- numer serii: A100350, data ważności: 30.09.2025
- numer serii: A100733, data ważności: 30.04.2026
- numer serii: A102383, data ważności: 31.07.2026
- numer serii: A106163, data ważności: 31.10.2026
- numer serii: B110413, data ważności: 31.03.2027
Podmiotem odpowiedzialnym jest Organon Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Bibliografia
- Decyzja numer 31/WC/ZW/2025 z dnia 29.09.2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=619
- Charakterystyka produktu leczniczego COZAAR, 100 mg, tabletki powlekane. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12455/characteristic
Autor
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
