Lokalizacja apteki – ktomalek

1. Wskaż,
gdzie jesteś

Wyszukiwanie leków online - ktomlek

2. Znajdź
potrzebny lek

Rezerwacja leków online - ktomalek

3. Zarezerwuj
on‑line

Odbiór leków w aptece - ktomalek

4. Odbierz
w aptece

Znajdź i zarezerwuj lek w najbliższej aptece!

Znajdź teraz najbliższe apteki

GIF wycofuje serię leku Remurel i Ozurdex

2019-06-06 11:20
GIF wycofuje parie leku na SM i preparatu okulistycznego

6 czerwca 2019 r. na łamach strony Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pojawiły się dwa istotne komunikaty na temat wycofania z obrotu preparatów leczniczych. Decyzje te dotyczyły wycofania serii leku Remurel stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego oraz serii preparatu Ozurdex - implantu podawanego w iniekcji bezpośrednio do wnętrza oka. Co było przyczyną wycofania tych produktów z aptek?

Lek Remurel – kiedy się stosuje?

Substancją czynną leku Remurel jes octan glatirameru. Jest to lek o działaniu immunomodulującym, stosowany w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym. Jego działanie polega na zmniejszeniu częstości występowania nawrotów choroby. Podaje się go pacjentom, którzy są w stanie chodzić bez niczyjej pomocy oraz u osób, u których pierwszy raz wystąpiły objawy mogące wskazywać na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego. Lek ma postać roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Lek Ozurdex – wskazania do stosowania

Substancją czynną implantu Ozurdex jest deksametazon, należący do grupy kortykosteroidów. Podaje się go bezpośrednio do wnętrza oka, do ciała szklistego. Działa przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosuje się go u pacjentów, u których doszło do pogorszenia wzroku spowodowanego cukrzycowym obrzękiem plamki lub utraty wzroku wynikającej z zablokowania żył gałki ocznej. Podaje się go również w przypadkach zapalenia tylnego odcinka oka.

Dlaczego wycofano serie leku Remurel?

Wycofanie serii leku Remurel nastąpiło po przeprowadzeniu badań przez Narodowy Instytut Leków. Jedna seria leku nie spełnia wymagań specyfikacji w zakresie zanieczyszczenia cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym.

Zgodnie z decyzją nr 23/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Remurel (Glatiarameri acetas), 40 mg/ml. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, o numerze serii 1802222G i dacie ważności 05.2021. Podmiotem odpowiedzialnym jest Alvogen IPCo S.ar.l.

Przyczyny wycofania leku Ozurdex

W październiku ubiegłego roku GIF wycofał z obrotu 7 serii leku Ozurdex (decyzja nr 106/WC/2018). Miało to związek z wykryciem w tych partiach cząsteczki silikonu o średnicy ok. 300 μm, pochodzącej z rękawa igły. Zgodnie z rekomendacją EMA pozostałe serie, w tym seria nr E82467, w których nie wykryto wad, miały pozostać w obrocie do momentu wprowadzenia na rynek nowych serii, podczas wytwarzania których podjęto odpowiednie działania naprawcze. 4 czerwca 2019 r. GIF otrzymał informację od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego, że na polski rynek wprowadzono nowe serie produktu Ozurdex, pozbawione potencjalnych wad jakościowych. W związku z tym złożono wniosek o wycofanie z obrotu ww. serii.

Zgodnie z decyzją 22/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt Ozurdex (Dexamethasonum), 700 μg, implant do ciała szklistego w aplikatorze o numerze serii E82467 i dacie ważności 11.2020. Podmiotem odpowiedzialnym jest Allergan Pharmaceuticals Ireland.

Obu decyzjom Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności.


Źródła:
https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1449,Decyzja-Nr-22WC2019.html
https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1450,Decyzja-Nr-23WC2019.html


Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów