GIF wycofuje serię leku Remurel i Ozurdex
6 czerwca 2019 r. na łamach strony Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pojawiły się dwa istotne komunikaty na temat wycofania z obrotu preparatów leczniczych. Decyzje te dotyczyły wycofania serii leku Remurel stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego oraz serii preparatu Ozurdex - implantu podawanego w iniekcji bezpośrednio do wnętrza oka. Co było przyczyną wycofania tych produktów z aptek?
Lek Remurel – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Remurel jes octan glatirameru. Jest to lek o działaniu immunomodulującym, stosowany w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym. Jego działanie polega na zmniejszeniu częstości występowania nawrotów choroby. Podaje się go pacjentom, którzy są w stanie chodzić bez niczyjej pomocy oraz u osób, u których pierwszy raz wystąpiły objawy mogące wskazywać na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego. Lek ma postać roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Lek Ozurdex – wskazania do stosowania
Substancją czynną implantu Ozurdex jest deksametazon, należący do grupy kortykosteroidów. Podaje się go bezpośrednio do wnętrza oka, do ciała szklistego. Działa przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosuje się go u pacjentów, u których doszło do pogorszenia wzroku spowodowanego cukrzycowym obrzękiem plamki lub utraty wzroku wynikającej z zablokowania żył gałki ocznej. Podaje się go również w przypadkach zapalenia tylnego odcinka oka.
Dlaczego wycofano serie leku Remurel?
Wycofanie serii leku Remurel nastąpiło po przeprowadzeniu badań przez Narodowy Instytut Leków. Jedna seria leku nie spełnia wymagań specyfikacji w zakresie zanieczyszczenia cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym.
Zgodnie z decyzją nr 23/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Remurel (Glatiarameri acetas), 40 mg/ml. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, o numerze serii 1802222G i dacie ważności 05.2021. Podmiotem odpowiedzialnym jest Alvogen IPCo S.ar.l.
Przyczyny wycofania leku Ozurdex
W październiku ubiegłego roku GIF wycofał z obrotu 7 serii leku Ozurdex (decyzja nr 106/WC/2018). Miało to związek z wykryciem w tych partiach cząsteczki silikonu o średnicy ok. 300 μm, pochodzącej z rękawa igły. Zgodnie z rekomendacją EMA pozostałe serie, w tym seria nr E82467, w których nie wykryto wad, miały pozostać w obrocie do momentu wprowadzenia na rynek nowych serii, podczas wytwarzania których podjęto odpowiednie działania naprawcze. 4 czerwca 2019 r. GIF otrzymał informację od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego, że na polski rynek wprowadzono nowe serie produktu Ozurdex, pozbawione potencjalnych wad jakościowych. W związku z tym złożono wniosek o wycofanie z obrotu ww. serii.
Zgodnie z decyzją 22/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt Ozurdex (Dexamethasonum), 700 μg, implant do ciała szklistego w aplikatorze o numerze serii E82467 i dacie ważności 11.2020. Podmiotem odpowiedzialnym jest Allergan Pharmaceuticals Ireland.
Obu decyzjom Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródła:
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4104
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4105
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
