GIF wycofuje serie leków Furosemidum Polfarmex i Nasen
W poniedziałek późnym wieczorem Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał pilny komunikat, na mocy którego wycofano z obrotu serię leki Furosemidum Polfarmex oraz serię preparatu Nasen. Oba leki dostępne są wyłącznie z przepisu lekarza. Dlaczego GIF zdecydował o wycofaniu tych farmaceutyków?
Furosemidum Polfarmex i Nasen – kiedy się stosuje?
Substancją leku Furosemidum Polfarmex jest furosemid, który działa silnie moczopędnie oraz obniża ciśnienie tętnicze. Stosuje się go w monoterapii lub leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymy. Wskazany jest również w leczeniu obrzęków wywołanych zastoinową niewydolnością serca bądź obrzęków pochodzenia nerkowego lub wątrobowego.
W leku Nasen zastosowano zolpidem, substancję czynną o działaniu uspokajającym i nasennym. Preparat ten wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bezsenności zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie bądź bardzo uciążliwej dla pacjenta.
Oba preparaty są powszechnie stosowane przez pacjentów i dostępne wyłącznie z przepisu lekarza. Każdego miesiąca sprzedaje się około 180 000 – 210 000 opakowań leku Nasen. Sprzedaż preparatu Furosemidum Polfarmex utrzymuje się na poziomie około 170 000 – 200 000 opakowań.
Dlaczego GIF wycofał serię Furosemidum Polfarmex i Nasen?
Wycofanie obu leków nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, firmy Polfarmex S.A. z siedzibą w Kutnie. Firma zawnioskowała o wstrzymanie w obrocie konkretnych serii produktów leczniczych Furosemidum Polfarmex oraz Nasen, ponieważ stwierdzono istotną wadę jakościową.
Otóż, w kartonie zbiorczym produktu leczniczego Nasen tabletki powlekane 10 mg stwierdzono obecność kartoników jednostkowych produktu leczniczego Furosemidum Polfarmex 40 mg. Ponadto, w kartonikach jednostkowych leku Furosemidum Polfarmex znalazły się blistry z produktem leczniczym Nasen tabletki powlekane 10 mg. Istnieje zatem duże ryzyko pomyłki i zamiennego stosowania tych leków, co może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.
Zgodnie z decyzją z dnia 15 czerwca 2020 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju:
- Furosemidum Polfarmex (Furosemidum), tabletki 40 mg o numerze serii 020320 i dacie ważności 03.2023
- Nasen (Zolpidemi tartras), tabletki powlekane 10 mg o numerze serii 020320 i dacie ważności 03.2023
Podmiotem odpowiedzialnym jest Polfarmex S.A. z siedzibą w Kutnie. Niniejszej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
GIF zaleca, by pacjenci zażywający któryś z wycofanych leków powinni sprawdzić, czy posiadają w swojej apteczce wycofane serie. Jeżeli pacjent posiada dany lek powinien niezwłocznie zwrócić się do apteki, w której dokonał zakupu. W celu kontynuowania terapii należy czym prędzej skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Źródła:
https://www.gov.pl/web/gif/wycofanie-lekow-furosemidum-polfarmex-i-nasen
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4233
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4232
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
