GIF wycofuje dwie serie Budixon Neb
4 lipca 2019 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju kolejną zawiesinę do nebulizacji - Budixon Neb. Wycofano dwie serie tego preparatu. Co było przyczyną takiej decyzji GIF?
Lek Budixon Neb – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Budixon Neb jest budezonid, substancja o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym, zaliczana do kortykosteroidów. Budezonid hamuje objawy stanu zapalnego, dlatego znajduje zastosowanie w leczeniu:
- astmy oskrzelowej (w przypadkach, gdy używanie inhalatora ciśnieniowego lub proszkowego jest niewłaściwe),
- zaostrzenia POChP (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc),
- zespołu krupu (ostrzego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli).
Dlaczego wycofano dwie serie leku Budixon Neb?
W ostatnich dniach Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu kilka serii leku Benodil oraz BDS N. Oba te preparaty, podobnie, jak Budixon Neb, zawierają budezonid. W przypadku Benodilu przyczyną wycofania było przekroczenie stężenia substancji pokrewnych, zaś w trzech seriach BDS N przekroczona została dopuszczalna zawartość zanieczyszczeń.
Wycofanie dwóch serii leku Budixon Neb nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Przyczyną wycofania jest przekroczenie limitu specyfikacji w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych budezonidu.
Zgodnie z decyzją nr 32/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml o numerach serii:
- numer serii: 1030118, data ważności: 01.2020
- numer serii: 1030218, data ważności: 01.2020
Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie. Decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4119
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
