Seria leku Benodil wycofana z obrotu
27 czerwca 2019 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju serię leku przeciwastmatycznego Benodil. Decyzji tej nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Dlaczego wycofano z obrotu tę serię leku?
Kiedy stosuje się lek Benodil?
Benodil zawiera budezonid, lek o silnym miejscowym działaniu przeciwalergicznym i przeciwzapalnym. Ogranicza przekrwienie błon śluzowych oraz wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, jak również zmniejsza podrażnienie i świąd. Podaje się go w formie wziewnej z zastosowaniem nebulizatora z kompresorem.
Benodil wskazany jest w leczeniu:
- astmy (gdy stosowanie inhalatora proszkowego lub ciśnieniowego jest niewłaściwe);
- zespołu krupu, czyli ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli;
- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Przyczyny wycofania serii leku Benodil z aptek
Wycofanie serii Benodilu nastąpiło na wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego. Przyczyną takiej decyzji było wykrycie w konkretnej serii preparatu przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych.
Zgodnie z decyzją nr 29/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Benodil (Budesonidum) zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml o numerze serii 1031518 i dacie ważności 09.2021. Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4115
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
