GIF: Wycofanie z obrotu serii leku Triacyt MR

Triacyt MR – wskazania do stosowania

Lek Triacyt MR dostępny jest w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierających substancję czynną dichlorowodorek trimetazydyny. Trimetazydyna wykazuje działanie ochronne wobec komórek mięśnia sercowego znajdujących się w stanie niedotlenienia, wynikającego z niedokrwienia – podtrzymuje procesy metaboliczne oraz spowalnia wyczerpywanie się związków wysokoenergetycznych.

Triacyt MR wskazany jest u dorosłych pacjentów (skojarzony z innymi lekami) w celu leczenia dławicy piersiowej – bólu w klatce piersiowej wywołanego przez chorobę wieńcową. Lek zmniejsza częstość występowania i nasilenia bólów dławicowych, a także zwiększa tolerancję na wysiłek fizyczny.

Triacyt MR jest lekiem dostępnym wyłącznie na receptę lekarską.

Dlaczego wycofano z obrotu serię leku Triacyt MR?

Podmiot odpowiedzialny przesłał do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego informację, że do obrotu wprowadzono serię leku z nieprawidłową ulotką. Dołączona ulotka nie została zaktualizowana o zmiany wprowadzone na drodze zmian pozarejestracyjnych o nowe informacje. Jak czytamy w komunikacie, w ulotce zabrało informacji o:

(…)  możliwości wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych pojawiających się podczas stosowania dichlorowodorku trimetazydyny.

W związku z zaistniała sytuacją zarekomendowano wycofanie z obrotu wskazanej w komunikacie serii leku.

Zgodnie z decyzją numer 11/WC/ZW/2025 z dnia 14 kwietnia 2025 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:

Triacyt MR (Trimetazidini dihydrochloridum), 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, GTIN 05909991056957 

• numer serii:  250202, termin ważności 02.2027

Podmiotem odpowiedzialnym jest BIOFARM SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ z siedzibą w Poznaniu.

Źródła

1. Decyzja wycofania z obrotu numer 11/WC/ZW/2025 z dnia 14 kwietnia 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4601 
2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Triacyt MR, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9820/characteristic
3. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Triacyt MR, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9820/leaflet

Autor