GIF: Wycofanie z obrotu serii leku Femoston
- Publikacja:
- dzisiaj 18:04
- Aktualizacja:
- dzisiaj 18:05
9 marca 2026 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu serię leku Femoston – hormonalnej terapii zastępczej, którą stosuje się u kobiet w okresie okołomenopauzalnym. Dlaczego podjęto decyzję o wycofaniu serii tego leku z aptek?
Femoston – co to za lek i kiedy się go stosuje?
Femoston to produkt leczniczy łączący w sobie dwa rodzaje tabletek – ceglastoczerwone zawierające 2 mg 17β-estradiolu oraz żółte zawierające połączenie 2 mg 17β-estradiolu i 10 mg dydrogestronu. To forma hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), która ma zastosowanie u kobiet z niedoborami estrogenów, u których ostatnia miesiączka wystąpiła co najmniej 6 miesięcy temu.
Wskazaniem do stosowania Femostonu jest też zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań, które z różnych powodów nie mogą stosować leków na osteoporozę.
Femoston jest lekiem dostępnym wyłącznie na receptę lekarską.
Dlaczego wycofano z obrotu serię leku Femoston?
Podmiot odpowiedzialny z własnej inicjatywy poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny o podejrzeniu wystąpienia istotnej wady jakościowej w zakresie jednej serii leku Femoston. Wadliwym elementem był niewłaściwie naklejony element uniemożliwiający naruszenie opakowania (ADT, ang. anti-tampering device). Podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie wadliwej serii leku z obrotu.
W toku działań wyjaśniających ustalono, że wada dotyczy wyłącznie zabezpieczenia ADT i dotyczy jednej serii leku. Jako prawdopodobną przyczynę wystąpienia tej wady wskazano problem z elementem aplikującym ADT na opakowanie i niewystarczającą kontrolę wizyjną na linii produkcyjnej.
Mając powyższe na uwadze, GIF zdecydował o wycofaniu ze sprzedaży przedmiotowej serii leku.
Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu leczniczego👇https://t.co/OfjU3E4avI pic.twitter.com/7NFeEclsSg
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) March 9, 2026
Zgodnie z decyzją numer 14/WC/ZW/2026 z dnia 9 marca 2026 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Femoston (Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum), tabletki powlekane, 2 mg estradiolu (tabletki ceglastoczerwone), 2 mg estradiolu + 10 mg dydrogesteronu (tabletki żółte), 28 tabletek, GTIN: 05909990410118
- numer serii: 378587, data ważności: 31.01.2028
Podmiotem odpowiedzialnym jest Theramex Ireland Limited, z siedzibą w Dublinie, w Irlandii.
Źródła
- Decyzja numer 14/WC/ZW/2026 z dnia 9 marca 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=669
- Charakterystyka produktu leczniczego Femostron 2 mg (ceglastoczerwone), 2 mg + 10 mg (żółte), tabletki powlekane. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21193/characteristic
Autor
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
