GIF: Wycofanie z obrotu 2 serii leku Reparil Gel N

Reparil Gel N – co to za lek?

Reparil Gel N to lek w formie żelu zawierający kombinację dwóch substancji czynnych – esycyny oraz salicylan dietyloaminy. Esycyna zaliczana jest do grupy saponin, które otrzymuje się z nasion kasztanowca. Wykazuje działanie przeciwobrzękowe i przeciwzapalne, z kolei salicylan dietyloaminy wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe (zaliczany jest do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych).

Reparil Gel N stosuje się miejscowo w łagodzeniu stłuczeń, krwiaków, zgnieceń i urazów stawów.

Reparil Gel N dostępny jest bez recepty.

Dlaczego wycofano z obrotu 2 serie leku Reparil Gel N?

W lutym 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał obrót produktem leczniczym Reparil Gel N w zakresie ponad 30 serii. Podejrzewano wówczas wystąpienie istotnej wady jakościowej w zakresie parametru „zawartość aescinolu”. Wszczęto także postępowanie wyjaśniające.

W przebiegu postępowania podejmowano kolejne decyzje:

• dla części serii uchylono decyzję wstrzymującą – upłynął termin ich ważności, zatem postępowanie stało się bezprzedmiotowe;
• w przypadku większości serii wykluczono wystąpienie wady jakościowej.

Postępowanie kontynuowano w przypadku dwóch serii leku Reparil Gel N, w przypadku których nie wykluczono wystąpienia wady jakościowej. Ostatecznie potwierdzono przekroczenie zawartości aescinolu w dwóch seriach leku.

Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu leczniczego👇https://t.co/BCWB6pVWnP pic.twitter.com/NUM0sS9R8a

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) March 6, 2026

Zgodnie z decyzją numer 13/WC/ZW/2026 z dnia 5 marca 2026 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Reparil Gel N (Escinum + Diethylamini salicylas), żel, (10 mg + 50 mg)/g, opakowanie 1 tuba 40 g, GTIN 05909990116614

• numer serii: D2102021, data ważności: 03.2026
• numer serii: D2100538, data ważności: 03.2026

Podmiotem odpowiedzialnym jest Cooper Consumer Health B.V. z siedzibą w Diemen, Holandia (poprzednio Viatris Healthcare sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (poprzednio pod firmą Mylan Healthcare sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie)).

Źródła

1. Decyzja numer 13/WC/ZW/2026 z dnia 5 marca 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=668 
2. Charakterystyka produktu leczniczego  REPARIL GEL N, (10 mg + 50 mg)/g, żel. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24716/characteristic 
3. Ulotka produktu leczniczego REPARIL GEL N, (10 mg + 50 mg)/g, żel. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24716/leaflet 

Autor