GIF: Wycofanie z obrotu 2 serii syropu na kaszel DexaPini

DexaPini – co to za lek i kiedy się go stosuje?

DexaPini to lek w postaci syropu, w którym zastosowano trzy substancje czynne: bromowodorek dekstrometorfanu, wyciąg płynny z pędów sosny oraz nalewkę z owoców kopru włoskiego odmiany gorzkiej. Bromowodorek dekstrometorfanu wykazuje działanie przeciwkaszlowe, które utrzymuje się do 6-8 godzin – lek hamuje ośrodek kaszlu w ośrodkowym układzie nerwowym, zmniejszając częstotliwość ataków męczącego, suchego kaszlu. Wyciąg płynny sosnowy i nalewka koprowa działają wspomagająco.

Syrop DexaPini wskazany jest w leczeniu suchego kaszlu, występującego w przebiegu infekcji górnych dróg oddechowych np. grypy, przeziębienia czy zapalenia gardła. Lek dostępny jest bez recepty. 

Dlaczego wycofano 2 serie leku DexaPini?

Wycofanie z obrotu jest konsekwencją decyzji wstrzymującej wydanej w marcu bieżącego roku. Wówczas zdecydowano o wstrzymaniu w obrocie jednej serii leku DexaPini – hurtownie farmaceutyczne zgłaszały obecność krystalicznego osadu gromadzącego się na dnie butelki produktu leczniczego. Osad ten nie rozpuszczał się mimo mieszania zawartości butelki. 

W wyjaśnieniach podmiot odpowiedzialny potwierdził wystąpienie dużych, przezroczystych kryształów w archiwalnych próbkach wadliwej partii. W kwietniu inspektorzy ds. wytwarzania GIF przeprowadzili inspekcję w miejscu wytwarzania leku i wykryli tę samą wadę (tj. obecność kryształów na dnie butelki) w jeszcze jednej partii leku. 

Zdaniem GIF nie udało się ustalić przyczyn krystalizacji leku oraz wpływu tej wady na jego jakość. Nie wiadomo również, jakie mogą być skutki dla zdrowia pacjenta, dlatego podjęto decyzję o wycofaniu z obrotu dwóch serii leku DexaPini.

Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktów leczniczych👇https://t.co/QaLlwx4Ldz pic.twitter.com/dPKXmzqxBV

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) June 10, 2025

Zgodnie z decyzją numer 17/WC/ZW/2025 z dnia 10 czerwca 2025 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:

• DEXAPINI (Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum, (426 mg + 65 mg + 6,5 mg)) /5 ml, syrop, opakowanie 1 butelka 115 ml, GTIN 05909991031619
  • numer 02092024, data ważności 30.09.2027
  • numer 01122024, data ważności 31.12.2027

Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.

Źródła

1. Decyzja wycofania w obrocie numer 17/WC/ZW/2025 z dnia 10 czerwca 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=595 
2. Charakterystyka Produktu Leczniczego DEXAPINI, (426 mg+65 mg)/5 ml, syrop. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22240/characteristic 

Autor