GIF: seria leku Grofibrat 200 wycofana z obrotu

Grofibrat 200 – co to za lek?

Substancją czynną zastosowaną w leku Grofibrat 200 jest fenofibrat – lek zaliczany do grupy fibratów, stosowanych w zaburzeniach gospodarki lipidowej. 

Grofibrat 200 stosuje się jako dodatek do odpowiednio zbilansowanej diety oraz innych, niefarmakologicznych terapii (np. utrata masy ciała, ćwiczenia fizyczne) u pacjentów z:

• ciężką hipertrójglicerydemią z niskim stężeniem cholesterolu HDL lub bez;
• mieszaną hiperlipidemią, gdy stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane przez pacjenta;
• mieszaną hiperlipidemią u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób układu krążenia, jako dodatek do terapii statynami (gdy stężenie trójglicerydów i cholesterolu HDL nie są wystarczająco kontrolowane).

Lek Grofibrat 200 dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.

Dlaczego wycofane z obrotu serię leku Grofibrat 200?

Jak wynika z opublikowanego komunikatu, o nieprawidłowym wyniku długoterminowych badań stabilności produktu leczniczego Główny Inspektorat Farmaceutyczny został poinformowany przez podmiot odpowiedzialny. Nieprawidłowość wykryto w zakresie parametru „uwalnianie substancji czynnej”: 

[...] Zaobserwowano niższy wynik uwalniania substancji aktywnej w stosunku do wyniku uzyskanego w chwili zwolnienia przedmiotowej serii do obrotu. Próba archiwalna spełniła wymagania specyfikacji jakościowe.

Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę tej nieprawidłowości wskazano wpływ dwóch czynników – większy udział kapsułek blisko dolnych granic dopuszczalnych oraz niższą zawartość aktywnego składnika farmaceutycznego, API (ang. Active Pharmaceutical Ingredients).

Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu leczniczego.
👇https://t.co/PbIYDD0rsC pic.twitter.com/8tdnlSZQlw

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) February 17, 2026

Zgodnie z decyzją numer 10/WC/ZW/2026 z dnia 17 lutego 2026 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Grofibrat 200 (Fenofibratum) 200 mg, kapsułki twarde, op. 30 kapsułek, GTIN 05909990492114:

• numer serii: H36032A, data ważności: 30.06.2027

Podmiotem odpowiedzialnym jest GEDEON RICHTER POLSKA SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ z siedzibą w Grodzisku Mazowieckim.

Jednocześnie na mocy powyższej decyzji zakazano wprowadzania do obrotu wskazanej w komunikacie serii leku.

Źródła

1. Decyzja numer 10/WC/ZW/2025 z dnia 17 lutego 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=663 
2. Charakterystyka produktu leczniczego Grofibrat 200, 200 mg. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24810/characteristic 

Autor