GIF: seria leku Ebetrexat wycofana z obrotu
10 kwietnia 2020 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju serię leku Ebetrexat, stosowanego m.in. u pacjentów chorujących na reumatoidalne zapalenie stawów oraz oporną na leczenie łuszczycę. Dlaczego GIF zdecydował o wycofaniu konkretnej partii tego preparatu?
Lek Ebetrexat – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Ebetrexat jest metotreksat, będący antagonistą kwasu foliowego. Stosuje się go w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, jak również w terapii:
- wielostawowych postaci ciężkiego czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli leczenie preparatami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie jest skuteczne;
- ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów oraz ciężkiej, opornej na leczenie, prowadzącej do niepełnosprawności łuszczycy u dorosłych pacjentów, gdy nie uzyskano odpowiednich rezultatów przy innych formach leczenia (np. terapia PUVA, fototerapia, retinoidy).
Dlaczego wycofano serię leku Ebetrexat?
Wycofanie jednej serii leku Ebetrexat nastąpiło w wyniku otrzymania przez GIF protokołu z badań jakościowych, wykonany przez Narodowy Instytut Leków. W niniejszym protokole orzeczono, że badana próbka ww. produktu leczniczego nie spełnia wymagań określonych w specyfikacji produktu leczniczego. Uzyskano wyniki poza specyfikacją dla parametru: zawartość zanieczyszczeń substancji pokrewnych.
W związku ze stwierdzeniem powyższej wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii tego leku.
Zgodnie z decyzją z dnia 10 kwietnia 2020 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Ebetrexat (Methotrexatum), 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o numerze serii JK5608 i terminie ważności 07.2020 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG z siedzibą w Austrii. Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4224
Zdjęcie autorstwa Anna Shvets z Pexels
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
