Lokalizacja apteki – ktomalek

1. Wskaż,
gdzie jesteś

Wyszukiwanie leków online - ktomlek

2. Znajdź
potrzebny lek

Rezerwacja leków online - ktomalek

3. Zarezerwuj
on‑line

Odbiór leków w aptece - ktomalek

4. Odbierz
w aptece

Znajdź i zarezerwuj lek w najbliższej aptece!

Znajdź teraz najbliższe apteki

GIF: seria leku Ebetrexat wycofana z obrotu

Redakcja KtoMaLek.pl 2020-04-14 15:32
Ebetrexat wycofany lek

10 kwietnia 2020 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju serię leku Ebetrexat, stosowanego m.in. u pacjentów chorujących na reumatoidalne zapalenie stawów oraz oporną na leczenie łuszczycę. Dlaczego GIF zdecydował o wycofaniu konkretnej partii tego preparatu?

Lek Ebetrexat – kiedy się stosuje?

Substancją czynną leku Ebetrexat jest metotreksat, będący antagonistą kwasu foliowego. Stosuje się go w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, jak również w terapii:

  • wielostawowych postaci ciężkiego czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli leczenie preparatami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie jest skuteczne;
  • ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów oraz ciężkiej, opornej na leczenie, prowadzącej do niepełnosprawności łuszczycy u dorosłych pacjentów, gdy nie uzyskano odpowiednich rezultatów przy innych formach leczenia (np. terapia PUVA, fototerapia, retinoidy).

Dlaczego wycofano serię leku Ebetrexat?

Wycofanie jednej serii leku Ebetrexat nastąpiło w wyniku otrzymania przez GIF protokołu z badań jakościowych, wykonany przez Narodowy Instytut Leków. W niniejszym protokole orzeczono, że badana próbka ww. produktu leczniczego nie spełnia wymagań określonych w specyfikacji produktu leczniczego. Uzyskano wyniki poza specyfikacją dla parametru: zawartość zanieczyszczeń substancji pokrewnych.

W związku ze stwierdzeniem powyższej wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii tego leku.

Zgodnie z decyzją z dnia 10 kwietnia 2020 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Ebetrexat (Methotrexatum), 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o numerze serii JK5608 i terminie ważności 07.2020 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG z siedzibą w Austrii.  Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Źródło: https://rdg.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/Decision/Decision?id=4224

Zdjęcie autorstwa Anna Shvets z Pexels


Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów