Serie leku Milukante wycofane z obrotu
3 września 2018 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obortu dwóch serii leku przeciwastmatycznego dla dzieci – Milukante. Decyzję podjęto na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Co było przyczyną wycofania leku Milukante? Których serii dotyczy decyzja GIF?
Kiedy stosuje się lek Milukante?
Lek Milukante, którego substancją czynną jest montelukast, to doustny lek przeciwastmatyczny wykazujący działanie przeciwzapalne oraz zapobiegające skurczom oskrzeli. Zaleca się go dodatkowo lub jako alternatywę dla innych leków przeciwzapalnych przy długotrwałym leczeniu astmy. Podaje się go pacjentom w pomocniczym leczeniu astmy u chorych na astmę przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i stosowanymi doraźnie krótko działającymi beta-mimetykami nie przynosi zadowalających rezultatów. Milukante stosuje się także w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli jest wynikiem wysiłku fizycznego.
Lek Milukante ma postać tabletek do rozgryzania i żucia, podaje się go pacjentom od ukończenia 2. do 14. roku życia. Po 15. roku życia może być stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej lub kataru siennego.
Dlaczego wycofano lek Milukante?
Decyzję o wycofaniu z obrotu leku Milukante GIF podjął po otrzymaniu informacji od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego. Jak wynika z komunikatu, podmiot odpowiedzialny zadecydował o wycofaniu kilku serii leku w związku ze stwierdzoną niezgodnością w zakresie składu produktu. W wycofanych preparatach użyto aromatu niezgodnego z dokumentacją rejestracyjną.
Które serie leku Milukante zostały wycofane z obrotu?
Zgodnie z decyzja nr 101/WC/2018 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
- Milukante (Montelukastum), tabletki do rozgryzania i żucia, 4 mg, 28 sztuk o numerze serii 41750660 i dacie ważności 01.2020,
- Milukante (Montelukastum), tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg, 28 sztuk o numerze serii 41775734 i dacie ważności 01.2020.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. Decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1313,Decyzja-Nr-101WC2018.html
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
