Serie leków z losartanem wycofane z obrotu
12 marca 2019 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał ostrzeżenie na temat wycofania z aptek kilku serii leków z losartanem – Presartan i Presartan H. Leki te stosowane są w leczeniu nadciśnienia tętniczego. To kolejny przypadek wycofania leków z powodu wykrytego zanieczyszczenia. Kilka miesięcy temu z tego samego powodu wycofano leki z walsartanem.
Lek Presartan i Presartan H – kiedy się stosuje?
Presartan oraz Presartan H zawierają substancję czynną losartan, stosowaną w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Dodatkowo Presartan H połączony jest z hydrochlorotiazydem wykazującym działanie moczopędne.
Preparaty z losartanem stosuje się w leczeniu:
- pierwotnego nadciśnienia tętniczego,
- chorób nerek u chorych na nadciśnienie tętnicze oraz cukrzycę typu 2 przy skojarzeniu z innymi lekami na nadciśnienie,
- przewlekłej niewydolności serca u pacjentów powyżej 60. roku życia.
Losartan podaje się także w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca.
Losartan skojarzony z hydrochlorotiazydem stosuje się u tych pacjentów, u których leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego przy monoterapii losartanem lub hydrochlorotiazydem nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.
Dlaczego wycofano z obrotu serie leku Presartan i Presartan H?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu serii Presartanu 50 mg, Presartanu 100 mg, Presartanu H 50 mg + 12,5 mg oraz Presartanu H 100 mg + 25 mg po otrzymaniu alarmującej informacji o przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. W przesłanym komunikacie znalazła się informacja, że substancja czynna zastosowana ww. lekach (Losartanum kalicum) pochodząca od wytwórcy Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd. jest zanieczyszczona N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) oraz N-nitrozodietyloaminą (NDEA). Substancje te uważane są za potencjalnie rakotwórcze.
Warto zaznaczyć, że stężenie wykrytych zanieczyszczeń nie przekracza dopuszczalnych limitów, jednak Europejska Agencja Leków zaleca, by nie dopuszczać do obrotu leków, które są jednocześnie zanieczyszczone NDMA i NDEA. Nie dziwi zatem decyzja GIF, której nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Zgodnie z decyzją nr 13/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
Presartan (Losartanum kalicum), 50 mg, tabletki powlekane
- numer serii: 606515, data ważności: 05.2019
- numer serii: 608683, data ważności: 07.2019
- numer serii: 608685, data ważności: 07.2019
Presartan (Losartanum kalicum), 100 mg, tabletki powlekane
- numer serii: 606547, data ważności: 05.2019
- numer serii: 606547-1, data ważności: 05.2019
- numer serii: 701048, data ważności: 12.2019
- numer serii: 701048-1, data ważności: 12.2019
Presartan H (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum), 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane
- numer serii: 611938, data ważności: 10.2019
Presartan H (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum), 100 mg + 25 mg, tabletki powlekane
- numer serii: 701008, data ważności: 12.2019
Podmiotem odpowiedzialnym jest PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Republika Czeska. Przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w Polsce jest Valeant Pharma Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Rzeszowie.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4051
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
