Lokalizacja apteki – ktomalek

1. Wskaż,
gdzie jesteś

Wyszukiwanie leków online - ktomlek

2. Znajdź
potrzebny lek

Rezerwacja leków online - ktomalek

3. Zarezerwuj
on‑line

Odbiór leków w aptece - ktomalek

4. Odbierz
w aptece

Znajdź i zarezerwuj lek w najbliższej aptece!

Znajdź teraz najbliższe apteki

Serie leków z losartanem wycofane z obrotu

2019-03-13 12:00
Serie leków z losartanem wycofane z obrotu

12 marca 2019 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał ostrzeżenie na temat wycofania z aptek kilku serii leków z losartanem – Presartan i Presartan H. Leki te stosowane są w leczeniu nadciśnienia tętniczego. To kolejny przypadek wycofania leków z powodu wykrytego zanieczyszczenia. Kilka miesięcy temu z tego samego powodu wycofano leki z walsartanem.

Lek Presartan i Presartan H – kiedy się stosuje?

Presartan oraz Presartan H zawierają substancję czynną losartan, stosowaną w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Dodatkowo Presartan H połączony jest z hydrochlorotiazydem wykazującym działanie moczopędne.
Preparaty z losartanem stosuje się w leczeniu:

  • pierwotnego nadciśnienia tętniczego,
  • chorób nerek u chorych na nadciśnienie tętnicze oraz cukrzycę typu 2 przy skojarzeniu z innymi lekami na nadciśnienie,
  • przewlekłej niewydolności serca u pacjentów powyżej 60. roku życia.

Losartan podaje się także w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca. 

Losartan skojarzony z hydrochlorotiazydem stosuje się u tych pacjentów, u których leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego przy monoterapii losartanem lub hydrochlorotiazydem nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

Dlaczego wycofano z obrotu serie leku Presartan i Presartan H?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu serii Presartanu 50 mg, Presartanu 100 mg, Presartanu H 50 mg + 12,5 mg oraz Presartanu H 100 mg + 25 mg po otrzymaniu alarmującej informacji o przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. W przesłanym komunikacie znalazła się informacja, że substancja czynna zastosowana ww. lekach (Losartanum kalicum) pochodząca od wytwórcy Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd. jest zanieczyszczona N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) oraz N-nitrozodietyloaminą (NDEA). Substancje te uważane są za potencjalnie rakotwórcze.

Warto zaznaczyć, że stężenie wykrytych zanieczyszczeń nie przekracza dopuszczalnych limitów, jednak Europejska Agencja Leków zaleca, by nie dopuszczać do obrotu leków, które są jednocześnie zanieczyszczone NDMA i NDEA. Nie dziwi zatem decyzja GIF, której nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Zgodnie z decyzją nr 13/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

Presartan (Losartanum kalicum), 50 mg, tabletki powlekane

  • numer serii: 606515, data ważności: 05.2019
  • numer serii: 608683, data ważności: 07.2019
  • numer serii: 608685, data ważności: 07.2019

Presartan (Losartanum kalicum), 100 mg, tabletki powlekane

  • numer serii: 606547, data ważności: 05.2019
  • numer serii: 606547-1, data ważności: 05.2019
  • numer serii: 701048, data ważności: 12.2019
  • numer serii: 701048-1, data ważności: 12.2019

Presartan H (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum), 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

  • numer serii: 611938, data ważności: 10.2019

Presartan H (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum), 100 mg + 25 mg, tabletki powlekane

  • numer serii: 701008, data ważności: 12.2019

Podmiotem odpowiedzialnym jest PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Republika Czeska. Przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w Polsce jest Valeant Pharma Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Rzeszowie.

Źródło: https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1422,Decyzja-Nr-13WC2019.html


Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów