Seria leku Uro-Vaxom wycofana z obrotu
22 listopada 2018 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał kolejną decyzję wycofująca z obrotu produkt leczniczy. Tym razem dotyczy ona serii leku urologicznego stosowanego u osób zmagających się z nawracającymi zakażeniami dróg moczowych. Co było przyczyną wycofania tego leku? Której serii dotyczy decyzja GIF?
Uro-Vaxom – kiedy stosuje się ten lek?
Uro-Vaxom jest immunostymulującym lekiem przeznaczonym do stosowania doustnego. Zawiera liofilizowany lizat 18 szczepów bakterii Escherichia coli (pałeczki okrężnicy), które odpowiedzialne są za większość zakażeń dróg moczowych m.in. zapalenie cewki moczowej, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapaleniu nerek. Celem terapii Uro-Vaxom jest wzmocnienie układu odpornościowego.
Lek Uro-Vaxom wskazany jest u dorosłych i dzieci powyżej 4. roku życia w celu zapobiegania nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego. Stosuje się go również wspomagająco przy ostrych zakażeniach układu moczowego. Lek dostępny jest wyłącznie na receptę
Przyczyny wycofania z obrotu leku Uro-Vaxom
Wycofanie serii leku Uro-Vaxom nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który wykrył wadę jakościową w konkretnej serii tego preparatu. W zakresie zawartości biała po 50 miesiącach lek ten osiągnął wynik poza specyfikacją.
Zgodnie z decyzja nr 114/WC/2018 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Uro-Vaxom (Vaccinum Escherichiae voli extractum), 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli, kapsułki twarde, opakowanie 30 kapsułek o numerze serii 1400245 i dacie ważności 08.2019 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest OM PHARMA S.A. z siedzibą w Lizbonie, Portugalia. Powyższej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1339,Decyzja-Nr-114WC2018.html
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
