Seria leku Salmex wstrzymana w obrocie. Serie nasienie kozieradki wycofane
21 czerwca 2018 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu kilku serii nasion kozieradki oraz wstrzymaniu w obrocie serii leku Salmex, stosowanego w leczeniu astmy i POChP. Co było przyczyną decyzji GIF i o które serie produktów chodzi?
Kiedy stosuje się lek Salmex?
Substancją czynną leku Salmex jest propionian flutykazonu oraz salmeterol. Propionian flutykazonu należy do grupy kortykosteroidów, które zmniejszają obrzęk i podrażnienie płuc. Salmeterol należy do grupy leków nazywanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które umożliwiają łatwiejszy przepływ powietrza do płuc i z płuc. Lek Salmex wskazany jest do systematycznego stosowania w leczeniu astmy oskrzelowej w sytuacji, gdy jednocześnie stosowany jest długo działający p2-mimetyk:
- u pacjentów, u których nie da się opanować objawów astmy mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego i krótko działającego p2-mimetyku,
- u pacjentów, u których stosowanie kortykosteroidu wziewnego i długo działającego p2-mimetyku pozwala opanować objawy astmy.
Lek Salmex stosuje się także w leczeniu objawowym pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Masz trudności za znalezieniem swojego leku? Teraz możesz zarezerwować go w aptece i odebrać w wolnej chwili. Przejdź do wyszukiwarki KtoMaLek.pl i zarezerwuj swoje leki.
Którą serię leku Salmex wstrzymano w obrocie?
Zgodnie z decyzją ne 4/WS/2018 wstrzymano w obrocie lek Salmex (Fluticasoni propionas + Salmeterolum) (500 mcg + 50 mcg)/dawkę inh., proszek do inhalacji o numerze serii 223020018 i dacie ważności 09.2019. Podmiotem odpowiedzialnym jest Celon Pharma S.A. Wstrzymanie nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych w zakresie parametru czystość mikrobiologiczna.
Kiedy stosuje się nasienie kozieradki?
Nasiona kozieradki wywodzą się z dalekiej Azji oraz Europy Wschodniej. W medycynie naturalne stosowane są od wieków. Wykazują działanie osłaniające i przeciwzapalne na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Mogą także wpływać na lepsze trawienie, obniżając poziom cholesterolu oraz pomagając w regulacji poziomu cukru we krwi. Zewnętrznie stosuje się je przy stanach zapalnych skóry, jak czyraki, ropnie czy egzema.
Dlaczego nasienie kozieradki wycofano z obrotu?
Zgodnie z decyzją nr 33/WC/2018 wycofano z obrotu produkt leczniczy NASIENIE KOZIERADKI (Trigonellae foenugraeci semen) 1g/g, zioła do zaparzania o numerach serii:
- numer serii: 058.2018, data ważności: 01.2019
- numer serii: 1066.2017, data ważności: 12.2018
- numer serii: 1065.2017, data ważności 12.2018
- numer serii: 933.2017, data ważności: 10.2018
- numer serii: 772.2017, data ważności: 09.2018
Podmiotem odpowiedzialnym jest Zakład Zielarski "Kawon-Hurt" Nowaj Sp.J. Wycofanie produktu nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Przyczyną było niespełnienie wymagań jakościowych, z uwagi na obecność cech dyskwalifikujących.
Obu decyzjom Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródła:
https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1177,Decyzja-Nr-4WS2018.html
https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1176,Decyzja-Nr-33WC2018.html
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
