Krople do nosa Azaneson wstrzymane w obrocie
- Publikacja:
- dzisiaj 15:43
- Aktualizacja:
- dzisiaj 15:44
17 czerwca 2026 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał obrót produktem leczniczym Azaneson – decyzja ta objęła wszystkie serie leku. Przyczyną wstrzymania było wykrycie istotnej wady jakościowej w zakresie czystości chromatograficznej.
Azaneson – co to za lek?
Azaneson to aerozol do nosa łączący dwie substancje czynne – azelasynę i flutykazon. Azelastyna jest lekiem przeciwhistaminowym – hamuje działanie histaminy, która uczestniczy w występowaniu objawów alergii i zapalnych. Flutykazon to syntetyczny kortykosteroid, który działa zarówno przeciwalergicznie, jak i przeciwzapalnie.
Azenason stosuje się w łagodzeniu objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa – tzw. kataru alergicznego – o przebiegu od umiarkowanego do ciężkiego. Lek wskazany jest, gdy stosowanie tylko leku przeciwhistaminowego lub glikokortykosteroidu nie daje wystarczającego efektu.
Lek Azaneson dostępny jest wyłącznie na receptę lekarską.
Dlaczego wstrzymano obrót lekiem Azaneson?
W roku 2025 krótko po wprowadzeniu leku Azaneson do obrotu, lek został skierowany do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków. Z początkiem czerwca bieżącego roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół NIL dla tego produktu leczniczego.
Jak możemy przeczytać w komunikacie:
[…] badana próbka ww. produktu w zakresie przebadanych parametrów nie spełnia wymagania określonego w dokumentacji produktu leczniczego dla parametru czystość chromatograficzna oraz spełnia wymagania określone w dokumentacji produktu leczniczego dla pozostałych badanych parametrów. Badania potwierdziły zawartość pojedynczego zanieczyszczenia i sumy zanieczyszczeń, przekraczającą limit specyfikacji jakościowej dla tego produktu.
Wobec uzasadnionego podejrzenia, że lek nie spełnia ustalonych dla niego wymagań oraz braku możliwości wykluczenia ryzyka dla pacjentów, GIF zdecydował się wstrzymać obrót tym produktem na czas przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego.
Zgodnie z decyzją numer 14/WC/2026 z dnia 17 czerwca 2026 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót lekiem Azaneson (Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas) (137 mcg + 50 mcg)/ dawkę, aerozol do nosa, zawiesina, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 28595, 1 butelka 120 dawek, GTIN 0590999155785
- w zakresie wszystkich serii.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.
Źródło
- Decyzja numer 14/WC/2026 z dnia 17 czerwca 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=702
- Charakterystyka produktu leczniczego Azaneson, (137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina. Dostępne na: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48127/characteristi
Autor
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
