AZANESON

· Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.
Każdy gram zawiesiny zawiera 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Każde rozpylenie (0,14 g) dostarcza 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.

· Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol, celuloza mikrokrystaliczna (E460i) i karmeloza sodowa (E466), polisorbat 80 (E433), benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy i woda oczyszczona.

Kiedy nie stosować leku Azaneson:

· Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

· Krwawienie z nosa

Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

· Ból głowy

· Gorzki smak w jamie ustnej, zwłaszcza jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania aerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjent wypije napój bezalkoholowy.

· Nieprzyjemny zapach

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

· Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd lub kichanie.

· Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

· Suchość w jamie ustnej

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

· Zawroty głowy, senność lub ospałość

· Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub) zaczerwienienie i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu aerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian.

· Uszkodzenie wewnętrznej ściany nosa dzielącej jamę nosa na dwie części (perforacja przegrody nosowej), uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa

· Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia

· Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze

· Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

· Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu oraz nagłe pojawienia się wysypki skórnej. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób).

Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

· Nieostre widzenie

· Owrzodzenie błony śluzowej nosa

Ogólnoustrojowe działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu) mogą wystąpić, gdy lek ten jest stosowany w dużych dawkach przez długi czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze w przypadku stosowania kortykosteroidów w postaci aerozolu do nosa niż podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów oraz w zależności od zastosowanego leku kortykosteroidowego.

Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży te działania niepożądane mogą być przyczyną spowolnienia tempa wzrostu.

W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), jeśli kortykosteroidy były podawane donosowo przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aby leczenie przyniosło największe korzyści, lek Azaneson musi być stosowany regularnie.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież ( w wieku 12 lat i starsza)

· Zaleca się stosowanie jednej dawki rozpylonej do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat

· Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

· Brak danych dotyczących stosowania leku Azaneson u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Sposób podawania

Wyłącznie do podawania donosowego.

Należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje i stosować lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azaneson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

· Jeśli pacjent niedawno przeszedł operację nosa.

· Jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Osoby, którym podano leki z powodu zakażenia w obrębie nosa, mogą nadal leczyć alergię, stosując lek Azaneson.

· Jeśli pacjent ma gruźlicę lub ma nieleczone zakażenie.

· Jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia lub w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy będą ściśle obserwowane podczas stosowania leku Azaneson.

· Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Azaneson.

· Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Zwiększa się wtedy ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W takich przypadkach o możliwości stosowania leku Azaneson zadecyduje lekarz.

Ważne jest, aby przyjmować lek w dawce podanej poniżej lub zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy (nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości kortyzolu), czyli stan, w którym może dojść do zmniejszenia masy ciała, wystąpienia uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężenia cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji i ciemniejszego zabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresie stresu lub w czasie planowanego zabiegu chirurgicznego.

Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa.

U dzieci i młodzieży długotrwałe przyjmowanie donosowo kortykosteroidów (takich jak Azaneson) może spowodować spowolnienie tempa wzrostu. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewniał się, że przyjmuje ono lek w możliwie najmniejszej skutecznej dawce.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed rozpoczęciem stosowania leku Azaneson należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azaneson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

· Jeśli pacjent niedawno przeszedł operację nosa.

· Jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Osoby, którym podano leki z powodu zakażenia w obrębie nosa, mogą nadal leczyć alergię, stosując lek Azaneson.

· Jeśli pacjent ma gruźlicę lub ma nieleczone zakażenie.

· Jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia lub w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy będą ściśle obserwowane podczas stosowania leku Azaneson.

· Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Azaneson.

· Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Zwiększa się wtedy ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W takich przypadkach o możliwości stosowania leku Azaneson zadecyduje lekarz.

Ważne jest, aby przyjmować lek w dawce podanej poniżej lub zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy (nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości kortyzolu), czyli stan, w którym może dojść do zmniejszenia masy ciała, wystąpienia uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężenia cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji i ciemniejszego zabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresie stresu lub w czasie planowanego zabiegu chirurgicznego.

Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa.

U dzieci i młodzieży długotrwałe przyjmowanie donosowo kortykosteroidów (takich jak Azaneson) może spowodować spowolnienie tempa wzrostu. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewniał się, że przyjmuje ono lek w możliwie najmniejszej skutecznej dawce.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed rozpoczęciem stosowania leku Azaneson należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Azaneson i lekarz może zalecić staranną kontrolę stanu pacjenta, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV: rytonawir lub kobicystat oraz leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol).

Azaneson z alkoholem

Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilać uczucie zmęczenia lub zawroty głowy spowodowane samą chorobą lub stosowaniem leku Azaneson.

Azaneson zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi czas. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent będzie odczuwał dyskomfort podczas stosowania aerozolu.

Lek Azaneson wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą chorobą lub stosowaniem leku Azaneson. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Zawsze nakładać wieczko ochronne.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.