Komunikat GIF: wycofane serie Mitomycin C Kyowa i Clopidogrel Genoptim
25 października 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał dwie decyzje wycofujące z obrotu na terenie całego kraju kilka serii leku przeciwnowotworowego Mitomycin C Kyowa oraz serię leku przeciwzakrzepowego Clopidogrel Genoptim. Dlaczego GIF podjął decyzję o wycofaniu ze sprzedaży tych leków?
Lek Mitomycin C Kyowa – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Mitomycin C Kyowa jest mitomycyna. Preparat ma formę proszku do sporządzania roztworu przeznaczonego do wstrzykiwań. Lek wykazuje działanie przeciwnowotworowe w leczeniu raka żołądka, raka piersi, raka szyjki macicy, raka płuca, raka pęcherza moczowego, raka okolic głowy i szyi, a także w innych lokalizacjach.
Lek Clopidogrel Genoptim – wskazania do stosowania
Substancją czynną preparatu Clopidogrel Genoptim jest klopidogrel. Lek ten stosuje się w celu zapobiegania wtórnym powikłaniom zakrzepowym miażdżycy u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego oraz osób z ostrym zespołem wieńcowym. Ponadto Clopidogrel Genoptim wskazany jest w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowym w miażdżycy oraz powikłaniom zakrzepowo-zatorowym w migotaniu przedsionków.
Mitomycin C Kyowa i Clopidogrel Genoptim – przyczyny wycofania serii leków
Osiem serii leku Mitomycin C Kyowa zostało wycofanych w związku z informacją w systemie Rapid Alert, która wpłynęła do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Wynika z niej, że stwierdzono niezgodność na etapie produkcji substancji czynnej (mitomycyna), przez którą wytworzone na jej podstawie leki nie spełniają wymagań specyfikacji w zakresie sterylności. Zgodnie z informacją firmy Nordic Pharma s.r.o. serie leku dostępne na polskim rynku mogą być objęte potencjalną wadą jakościową.
Decyzja nr 69/WC/2019
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4175
Wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty leczniczeu
Mitomycin C Kyowa (Mitomycinum), 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o numerach serii:
- numer serii: 673AFE03, data ważności: 31.05.2020
- numer serii: 695AGB02, data ważności: 28.02.2021
- numer serii: 695AGB04, data ważności: 28.02.2021
Mitomycin C Kyowa (Mitomycinum), 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o numerach serii:
- numer serii: 013AFL02, data ważności: 31.12.2019
- numer serii: 017AGA02, data ważności: 31.01.2020
- numer serii: 032AGE02, data ważności: 31.05.2020
- numer serii: 035AGF02, data ważności: 30.06.2020
- numer serii: 038AGF02, data ważności: 30.06.2020
Podmiotem odpowiedzialnym jest Nordic Pharma s.r.o. z siedzibą w Czechach.
W serwisie KtoMaLek.pl znajdziesz zawsze aktualne informacje na temat leków wstrzymanych lub wycofanych z obrotu, a także obowiązującą listę leków refundowanych i darmowych leków dla seniorów. Skorzystaj z KtoMaLek.pl i sprawdź, w której aptece znajdują się potrzebne Ci leki. Zarezerwuj je i miej pewność, że będą na Ciebie czekać.
Wycofanie serii preparatu Clopidogrel Genoptim nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który przeprowadził badania pod kątem stabilności ww. produktu leczniczego. Uzyskane wyniki znalazły się poza specyfikacją jakościową dla parametrów: substancje pokrewne klopidogrelu oraz czystość enancjomeryczna.
Decyzja nr 70/WC/2019
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4176
Wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Clopidogrel Genoptim (Clopidogrelum), 75 mg, tabletki powlekane o numerze serii 170702488 i terminie ważności: 03.2020. Podmiotem odpowiedzialnym jest Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
