Kolejne sfałszowane serie leku Ozempic wycofane i z zakazem wprowadzania do obrotu

Kiedy stosuje się lek Ozempic?

Ozempic to lek, którego substancją czynną jest semaglutyd. Pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi, jeśli przekracza ono dopuszczalne normy. Ponadto może pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Ozempic stosuje się w u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których modyfikacja diety i aktywność fizyczna okazały się niewystarczające. Lek stosuje się w monoterapii w przypadku pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy lub innych leków przeciwcukrzycowych, a także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – doustnymi lub podawanymi we wstrzyknięciu podskórnym (np. insulina).

Lek dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.

Ozempic – kolejne sfałszowane partie leku

Jak informuje w komunikacie Główny Inspektor Farmaceutyczny, 18 października 2023 r. do GIF wpłynęła informacja z Europejskiej Agencji Leków (EMA) z listą produktów leczniczych uznanych za sfałszowane lub co do których istniało uzasadnione podejrzenie sfałszowania. Komunikat dotyczył kilku serii leku Ozempic w dawkach 0,25 mg 0,5 mg i 1 mg, ze wskazaniem konkretnych numerów seryjnych, którymi zostały opatrzone sfałszowane leki.

Sfałszowane opakowania zidentyfikowano w legalnym łańcuchu dostaw na terenie Niemiec, Szwajcarii, Słowacji, Austrii oraz Wielkiej Brytanii.

GIF potwierdził, że wskazane w zgłoszeniu opakowania/serie trafiły do obrotu na terytorium Polski, lecz nie wygenerowały dotychczas alertów systemowych w PLMVS (Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków).

Które serie leku Ozempic wycofano z obrotu?

Zgodnie z decyzją z dnia 20 października 2023 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły

• numer serii: MP5E022, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 
  • SN: 1910448318746
  • SN: 1715275882761
  • SN: 1484230994781

Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły

• numer serii: MP5E422, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 
  • SN: 1388907388367
  • SN: 1166038143360

Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze 1,5 ml + 12 igieł

• numer serii: MP5E309, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 
  • SN: 1616963799752

Ozempic 1 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł

• numer serii: NP5F390, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 
  • SN: 1663553143407

Których serii Ozempic nie wolno wprowadzać do obrotu?

20 października 2023 r. zakazano wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego:

Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły:

• numer serii: NP5F072, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 
  • SN: 1452502683684
  • SN: 1448897010796 
  • SN: 1196047998565 
  • SN: 1906713720429 
  • SN: 1301066522493 
  • SN: 1973507213331 
  • SN: 1186806770942
  • SN: 1224990160023
  • SN: 1123199781958
  • SN: 1039343810525
  • SN: 1924269320414
  • SN: 1319392266088
• numer serii: MP5E022, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN):
  • SN: 1910448318746
  • SN: 1715275882761
  • SN: 1484230994781

Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły:

• numer serii: MP5E422 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 
  • SN: 1388907388367
  • SN: 1166038143360

Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze 1,5 ml + 12 igieł:

• numer serii: MP5E309 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN):
  • SN: 1616963799752

Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł:

• numer serii: NP5F390; w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 
  • SN: 1663553143407
• numer serii: NP5H346; w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 
  • SN: 1050859056133 
• numer serii: NP5G866; w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN):
  • SN: 1548393594272

Źródła:

1. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4418 
2. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4420
3. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4421
4. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4422
5. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4425
6. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4426
7. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4427
8. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4428
9. https://www.novonordisk.pl/content/dam/nncorp/pl/pl/pdfs/products/Ozempic_ChPL.pdf 
10. https://www.novonordisk.pl/content/dam/nncorp/pl/pl/pdfs/products/Ozempic_ulotka_dla_pacjenta.pdf

Autor