Kolejne sfałszowane serie leku Ozempic wycofane i z zakazem wprowadzania do obrotu
20 października 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał kolejne decyzje wycofujące oraz zakazujące wprowadzania do obrotu kilka serii leku Ozempic, w zakresie konkretnych numerów seryjnych. Decyzje te mają związek z informacją o wykryciu sfałszowanych opakowań leku w ramach legalnego łańcucha dostaw.
Kiedy stosuje się lek Ozempic?
Ozempic to lek, którego substancją czynną jest semaglutyd. Pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi, jeśli przekracza ono dopuszczalne normy. Ponadto może pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Ozempic stosuje się w u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których modyfikacja diety i aktywność fizyczna okazały się niewystarczające. Lek stosuje się w monoterapii w przypadku pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy lub innych leków przeciwcukrzycowych, a także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – doustnymi lub podawanymi we wstrzyknięciu podskórnym (np. insulina).
Lek dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Ozempic – kolejne sfałszowane partie leku
Jak informuje w komunikacie Główny Inspektor Farmaceutyczny, 18 października 2023 r. do GIF wpłynęła informacja z Europejskiej Agencji Leków (EMA) z listą produktów leczniczych uznanych za sfałszowane lub co do których istniało uzasadnione podejrzenie sfałszowania. Komunikat dotyczył kilku serii leku Ozempic w dawkach 0,25 mg 0,5 mg i 1 mg, ze wskazaniem konkretnych numerów seryjnych, którymi zostały opatrzone sfałszowane leki.
Sfałszowane opakowania zidentyfikowano w legalnym łańcuchu dostaw na terenie Niemiec, Szwajcarii, Słowacji, Austrii oraz Wielkiej Brytanii.
GIF potwierdził, że wskazane w zgłoszeniu opakowania/serie trafiły do obrotu na terytorium Polski, lecz nie wygenerowały dotychczas alertów systemowych w PLMVS (Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków).
Które serie leku Ozempic wycofano z obrotu?
Zgodnie z decyzją z dnia 20 października 2023 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły
- numer serii: MP5E022, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN):
- SN: 1910448318746
- SN: 1715275882761
- SN: 1484230994781
Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły
- numer serii: MP5E422, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN):
- SN: 1388907388367
- SN: 1166038143360
Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze 1,5 ml + 12 igieł
- numer serii: MP5E309, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN):
- SN: 1616963799752
Ozempic 1 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł
- numer serii: NP5F390, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN):
- SN: 1663553143407
Których serii Ozempic nie wolno wprowadzać do obrotu?
20 października 2023 r. zakazano wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego:
Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły:
- numer serii: NP5F072, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN):
- SN: 1452502683684
- SN: 1448897010796
- SN: 1196047998565
- SN: 1906713720429
- SN: 1301066522493
- SN: 1973507213331
- SN: 1186806770942
- SN: 1224990160023
- SN: 1123199781958
- SN: 1039343810525
- SN: 1924269320414
- SN: 1319392266088
- numer serii: MP5E022, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN):
- SN: 1910448318746
- SN: 1715275882761
- SN: 1484230994781
Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły:
- numer serii: MP5E422 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN):
- SN: 1388907388367
- SN: 1166038143360
Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze 1,5 ml + 12 igieł:
- numer serii: MP5E309 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN):
- SN: 1616963799752
Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł:
- numer serii: NP5F390; w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN):
- SN: 1663553143407
- numer serii: NP5H346; w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN):
- SN: 1050859056133
- numer serii: NP5G866; w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN):
- SN: 1548393594272
Źródła:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4418
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4420
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4421
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4422
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4425
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4426
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4427
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4428
- https://www.novonordisk.pl/content/dam/nncorp/pl/pl/pdfs/products/Ozempic_ChPL.pdf
- https://www.novonordisk.pl/content/dam/nncorp/pl/pl/pdfs/products/Ozempic_ulotka_dla_pacjenta.pdf
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
