GIF wycofuje z obrotu serię Ozempic – lek został sfałszowany
12 października 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał pilny komunikat, informujący o wycofaniu z obrotu serii leku Ozempic 1 mg oraz o zakazie wprowadzania do obrotu kolejnych trzech serii. Jak informuje GIF, powodem tych działań było zidentyfikowanie sfałszowanej serii leku.
Ozempic – co to za lek i kiedy się go stosuje?
Substancją czynną zastosowaną w leku Ozempic jest semaglutyd – analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), hormonu inkretynowego. Działa w sposób wielokierunkowy, regulując stężenie glukozy w organizmie, zmniejszając łaknienie, a także korzystnie wpływając na działanie układu sercowo-naczyniowego.
Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego lek Ozempic wskazany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów:
- w formie monoterapii, gdy stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję leku lub inne przeciwwskazania;
- w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w terapii cukrzycy.
Choć w Polsce Ozempic zarejestrowany jest wyłącznie w leczeniu cukrzycy, coraz częściej bywa stosowany poza tym wskazaniem - w leczeniu nadwagi i otyłości.
Dlaczego wycofano z obrotu serię Ozempic?
5 i 10 października 2023 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły dwa komunikaty o sfałszowaniu leku Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł. Informacje dotyczyły dwój serii produktu o numerach:
- MP5E511, termin ważności: 07/2025,
- NP5G866, termin ważności: 12/2025.
Sfałszowane opakowania wykryto w łańcuchu dostaw w Wielkiej Brytanii oraz w Niemczech.
200 opakowań serii o numerze MP5E511 uznano za sfałszowane, gdyż zostały one oznakowane identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Podmiot odpowiedzialny potwierdził sfałszowanie. Zidentyfikowano również 1300 opakowań o numerze serii NP5G866, które również zostały oznakowane identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Sfałszowane opakowania miały niemieckie etykiety.
Ponadto GIF otrzymał informację od organu niemieckiego, która wskazywała sfałszowanie jednostkowych opakowań dla serii NP5G866 – opakowania oznakowane były numerem seryjnym (SN): 1031002838555.
Jak informuje GIF, w obrocie na terenie kraju znalazły się opakowania z serii o numerze MP5E511, a seria NP5G866 nie trafiła do obrotu.
W związku z zaistniałymi okolicznościami Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z aptek serię leku opatrzoną fałszywym numerem seryjnym, która znalazła się w obrocie, a także zakazał wprowadzania do obrotu pozostałych opakowań opatrzonych zidentyfikowanymi fałszywymi numerami seryjnymi w zakresie wszystkich zidentyfikowanych serii. Jak czytamy w opublikowanym komunikacie:
Pozostawienie w obrocie produktu leczniczego, co do którego potwierdzony został fakt jego sfałszowania stanowi bowiem bezpośrednie i realne zagrożenia dla zdrowia, a potencjalnie również dla życia, pacjentów, którzy mogli by ten lek zastosować. Brak jest bowiem jakiegokolwiek potwierdzenia co do faktycznego składu sfałszowanego produktu leczniczego, a w konsekwencji co do jego wpływu na jego działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Nie jest zatem możliwe przewidzenie jaki będzie on miał wpływ na pacjenta.
Wadliwa partia Ozempic - ile opakowań sprzedano?
Według danych serwisu KtoMaLek.pl dotyczących monitorowania sprzedaży leków w ciągu ostatnich 30 dni sprzedano jedynie jedno opakowanie, pochodzące ze sfałszowanej partii. Lek wykupiono w aptece na terenie Gdańska.
Ozempic – które serie wycofano, a których zakazano wprowadzać do obrotu?
Zgodnie z decyzją z dnia 12 października 2023 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Ozempic 1 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł:
- numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690
Ponadto zakazano wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Ozempic 1 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł:
- numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690
- numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690
- numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1031002838555
Podmiotem odpowiedzialnym jest Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii. Niniejszym decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródła:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4413
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4414
- https://www.novonordisk.pl/content/dam/nncorp/pl/pl/pdfs/products/Ozempic_ChPL.pdf
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
