Seria leku Rivaldo wycofana z obrotu
- Publikacja:
- 2025-10-03 11:08
- Aktualizacja:
- dzisiaj 11:17
2 października 2025 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię leku Rivaldo – preparatu stosowanego u pacjentów zmagających się z chorobami otępiennymi. Co było przyczyną tej decyzji GIF?
Rivaldo – co to za lek i kiedy jest wskazany?
Substancją czynną zastosowaną w leku Rivaldo jest rywastygmina – lek należący do grupy karbaminianów, który znalazł zastosowanie w leczeniu otępienia występującego przy schorzeniach neurodegeneracyjnych.
Lek Rivaldo wskazany jest w leczeniu objawowym:
- łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego;
- łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę lekarską.
Dlaczego wycofano ze sprzedaży serię leku Rivaldo?
Podmiot odpowiedzialny poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że w długoterminowych badaniach stabilności leku otrzymano wyniki poza specyfikacją dla parametrów „zawartość substancji czynnej” oraz „średnia masa kapsułki” w przypadku jednej serii tego leku. Jednocześnie nie stwierdzono żadnych błędów, które mogły wpłynąć na powstanie błędnego wyniku.
GIF uznał, że wskazana przez producenta wada stanowi zagrożenie dla pacjentów i zdecydował o wycofaniu wadliwej serii leku ze sprzedaży, z rygorem natychmiastowej wykonalności.
Zgodnie z decyzją numer 32/WZ/ZW/2025 z dnia 2 października 2025 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Rivaldo (Rivastigminum), 3 mg, kapsułki twarde, opakowanie 28 kapsułek nr GTIN 05909990816248 oraz opakowanie 56 kapsułek nr GTIN 05909990816255:
- numer serii: C1094, data ważności: 05.2026
Jednocześnie zakazano wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej serii leku.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie.
Żródła:
- Decyzja numer 32/WC/ZW/2025 z dnia 2 października 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=620
- Charakterystyka produktu leczniczego Rivaldo 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, kapsułki twarde. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23530/characteristic
Autorzy
Redakcja lekarzebezkolejki.pl - W skład zespołu redakcyjnego portalu LekarzeBezKolejki.pl wchodzą wykwalifikowani farmaceuci. Ich bogate doświadczenie zawodowe i gruntowna wiedza nabyta na studiach farmaceutycznych umożliwiają tworzenie wiarygodnych i rzeczowych tekstów zgodnie z zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM). Treści te są zawsze oparte na solidnych źródłach, takich jak aktualne badania naukowe czy specjalistyczne publikacje. Zespół łączy profesjonalizm z pasją do ciągłego rozwijania się i chęcią dzielenia się wiedzą, co przekłada się na atrakcyjne i wciągające materiały edukacyjne dla użytkowników.
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
