Seria leku Rivaldo wycofana z obrotu

Rivaldo – co to za lek i kiedy jest wskazany?

Substancją czynną zastosowaną w leku Rivaldo jest rywastygmina – lek należący do grupy karbaminianów, który znalazł zastosowanie w leczeniu otępienia występującego przy schorzeniach neurodegeneracyjnych.

Lek Rivaldo wskazany jest w leczeniu objawowym:

• łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego;
• łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.

Lek dostępny jest wyłącznie na receptę lekarską.

Dlaczego wycofano ze sprzedaży serię leku Rivaldo?

Podmiot odpowiedzialny poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że w długoterminowych badaniach stabilności leku otrzymano wyniki poza specyfikacją dla parametrów „zawartość substancji czynnej” oraz „średnia masa kapsułki” w przypadku jednej serii tego leku. Jednocześnie nie stwierdzono żadnych błędów, które mogły wpłynąć na powstanie błędnego wyniku.

GIF uznał, że wskazana przez producenta wada stanowi zagrożenie dla pacjentów i zdecydował o wycofaniu wadliwej serii leku ze sprzedaży, z rygorem natychmiastowej wykonalności.

Zgodnie z decyzją numer 32/WZ/ZW/2025 z dnia 2 października 2025 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Rivaldo (Rivastigminum), 3 mg, kapsułki twarde, opakowanie 28 kapsułek nr GTIN 05909990816248 oraz opakowanie 56 kapsułek nr GTIN 05909990816255:

• numer serii: C1094, data ważności: 05.2026

Jednocześnie zakazano wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej serii leku.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie.

Żródła:

1. Decyzja numer 32/WC/ZW/2025 z dnia 2 października 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=620
2. Charakterystyka produktu leczniczego Rivaldo 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, kapsułki twarde. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23530/characteristic

Autorzy