GIF wycofuje z obrotu tabletki i czopki z paracetamolem

Paracetamol Hasco – co to za lek i kiedy się go stosuje?

Paracetamol Hasco jest lekiem zawierającym paracetamol – substancję o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Paracetamol jest lekiem o dobrym profilu bezpieczeństwa, dlatego stosuje się go nawet u małych dzieci. Wykorzystuje się go w celu złagodzeniu bólu różnego pochodzenia, a także w obniżaniu gorączki. 

Tabletki powlekane Paracetamol Hasco wskazane są w leczeniu dolegliwości bólowych (m.in. ból gardła, ból głowy, bóle zębów, migrena, bolesne miesiączki) oraz w przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Tabletki mogą być stosowane u dzieci powyżej 6. roku życia, z zachowaniem dawkowania dostosowanego do wieku.

Czopki Paracetamol Hasco stosuje się w bólu różnego pochodzenia i stanach gorączkowych. Według ChPL można je stosować u dzieci od 3. miesiąca życia, lecz leczenie powinno być zalecone przez lekarza. 

Dlaczego wycofano z obrotu serie leku Paracetamol Hasco?

Podmiot odpowiedzialny skontaktował się z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym i zawnioskował o wycofanie z obrotu dwóch serii czopków doodbytniczych Paracetamol Hasco i sześciu serii tabletek powlekanych Paracetamol Hasco.

Jak możemy przeczytać w komunikacie: 

Powodem było stwierdzenie niezgodności w zakresie niejednorodności zawartości zanieczyszczeń w substancji czynnej użytej do wytworzenia ww. serii produktu leczniczego, która może mieć wpływ na niespełnienie wymagań w zakresie bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu leczniczego.

Podmiot odpowiedzialny oświadczył również, że wskazane w komunikacie partie leku są tymi, w których wykorzystano zanieczyszczony paracetamol. 

Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktów leczniczych👇https://t.co/FaGOlYyLda pic.twitter.com/bOi6MhWg3k

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) December 3, 2024

Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktów leczniczych👇https://t.co/E5OKVXjvON pic.twitter.com/gezrQ03HD6

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) December 3, 2024

Które serie czopków i tabletek Paracetamol Hasco wycofano z obrotu?

Zgodnie z decyzją numer 30/WC/ZW/2024 z dnia 3 grudnia 2024 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze o nazwie

• PARACETAMOL HASCO (Paracetamolum), 500 mg, 30 tabletek powlekanych, GTIN 05909990909803 w zakresie następujących serii: 
  • numer serii 030223, data ważności 01.2026 
  • numer serii 040223, data ważności 01.2026 
  • numer serii 050223, data ważności 01.2026 
  • numer serii 060223, data ważności 01.2026 
  • numer serii 070223, data ważności 01.2026 
• PARACETAMOL HASCO (Paracetamolum), 500 mg, 6 tabletek powlekanych, GTIN 05909990909780, w zakresie następującej serii: 
  • numer serii 080223, data ważności 01.2026

Zgodnie z decyzją numer 32/WC/ZW/2024 z dnia 3 grudnia 2024 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie 

• PARACETAMOL HASCO (Paracetamolum), 500 mg, czopki, 10 sztuk, GTIN 05909990834518 w zakresie następującej serii: 
  • numer serii: 011022, data ważności 09.2025 
  • numer serii: 021022, data ważności 09.2025

Zakazano wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii produktów.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Produktji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu.

Źródła

1. Decyzja wycofania z obrotu numer 30/WC/ZW/2024 z dnia 3 grudnia 2024 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4552
2. Decyzja wycofania z obrotu numer 32/WC/ZW/2024 z dnia 3 grudnia 2024 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4556
3. Charakterystyka Produktu Leczniczego PARACETAMOL HASCO, 500 mg, tabletki powlekane. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25712/characteristic 
4. Charakterystyka Produktu Leczniczego PARACETAMOL HASCO, 80 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg, czopki. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9738/characteristic 

Autor