Lokalizacja apteki – ktomalek

1. Wskaż,
gdzie jesteś

Wyszukiwanie leków online - ktomlek

2. Znajdź
potrzebny lek

Rezerwacja leków online - ktomalek

3. Zarezerwuj
on‑line

Odbiór leków w aptece - ktomalek

4. Odbierz
w aptece

Znajdź i zarezerwuj lek w najbliższej aptece!

Znajdź teraz najbliższe apteki

GIF wycofuje z obrotu serię leku Fraxiparine Multi

2018-11-20 11:22
Fraxiparine Multi wycofany lek

19 listopada 2018 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu serii leku Fraxiparine Multi – heparyny drobnocząsteczkowej stosowanej w leczeniu przeciwzakrzepowym. Co było przyczyną takiej decyzji GIF?

Fraxiparine Multi – co to za lek i kiedy się go stosuje?

Substancją czynną Fraxiparine Multi jest nadroparyna wapniowa, zaliczana do heparyn drobnocząsteczkowych i będąca lekiem przeciwzakrzepowym do podawania pozajelitowego. Lek ten zapobiega tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych, a także leczy już uformowane zakrzepy.

Fraxiparine Multi stosuje się w kilku wskazaniach:

  • w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i chirurgii ortopedycznej,
  • w zapobieganiu rozwojowi zakrzepicy żylnej u pacjentów, którzy są unieruchomieni z innych przyczyn niż zabieg chirurgiczny, u których zachodzi wysokie ryzyko powikłań zatorowo-zakrzepowych,
  • w zapobieganiu wykrzepiania w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy,
  • w leczeniu zakrzepicy żył głębokich z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez zatorowości,
  • w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w terapii skojarzonej z kwasem acetylosalicylowym.

Fraxiparine Multi – dlaczego został wycofany?

Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nastąpiła w wyniku informacji otrzymanej od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego. Producent leku wdrożył działania zapobiegawcze, gdyż w procesie wytwarzania przedmiotowego produktu leczniczego stwierdzono niezgodność w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. W efekcie producent nie może zagwarantować jakości tego leku.

Zgodnie z decyzja nr 113/WC/2018 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Fraxiparine Multi (Nadroparinum calcium) 9500 j.m. AXa/ml (47500 j.m. AXa/5ml) roztwór do wstrzykiwań, 10 fiolek po 5ml, o numerze serii XC496 i dacie ważności 30.04.2021 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Aspen Pharma Trading Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia. Decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Źródło: https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1338,Decyzja-Nr-113WC2018.html


Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów