GIF wycofuje z obrotu serię leku Fraxiparine Multi
19 listopada 2018 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu serii leku Fraxiparine Multi – heparyny drobnocząsteczkowej stosowanej w leczeniu przeciwzakrzepowym. Co było przyczyną takiej decyzji GIF?
Fraxiparine Multi – co to za lek i kiedy się go stosuje?
Substancją czynną Fraxiparine Multi jest nadroparyna wapniowa, zaliczana do heparyn drobnocząsteczkowych i będąca lekiem przeciwzakrzepowym do podawania pozajelitowego. Lek ten zapobiega tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych, a także leczy już uformowane zakrzepy.
Fraxiparine Multi stosuje się w kilku wskazaniach:
- w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i chirurgii ortopedycznej,
- w zapobieganiu rozwojowi zakrzepicy żylnej u pacjentów, którzy są unieruchomieni z innych przyczyn niż zabieg chirurgiczny, u których zachodzi wysokie ryzyko powikłań zatorowo-zakrzepowych,
- w zapobieganiu wykrzepiania w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy,
- w leczeniu zakrzepicy żył głębokich z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez zatorowości,
- w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w terapii skojarzonej z kwasem acetylosalicylowym.
Fraxiparine Multi – dlaczego został wycofany?
Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nastąpiła w wyniku informacji otrzymanej od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego. Producent leku wdrożył działania zapobiegawcze, gdyż w procesie wytwarzania przedmiotowego produktu leczniczego stwierdzono niezgodność w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. W efekcie producent nie może zagwarantować jakości tego leku.
Zgodnie z decyzja nr 113/WC/2018 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Fraxiparine Multi (Nadroparinum calcium) 9500 j.m. AXa/ml (47500 j.m. AXa/5ml) roztwór do wstrzykiwań, 10 fiolek po 5ml, o numerze serii XC496 i dacie ważności 30.04.2021 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Aspen Pharma Trading Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia. Decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1338,Decyzja-Nr-113WC2018.html
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
