GIF wycofuje z obrotu 2 serie leku Corsib
18 stycznia 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu serię leku Corsib, stosowanego m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej. Ponadto wydano również decyzję zakazującą wprowadzania do obrotu dwóch serii tego leku. Jaki był powód tej decyzji i których partii leku dotyczy decyzja GIF?
Corsib – co to za lek i kiedy się go stosuje?
Substancją czynną zastosowaną w leku Corsib jest bisoprolol – wybiórczy beta-adrenolityk, blokujący receptory beta (głównie beta1). Bisoprolol zwalnia czynność serca, zwiększając jego wydajność w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu.
Lek Corsib wskazany jest w leczeniu:
- nadciśnienia tętniczego krwi;
- dławicy piersiowej;
- stabilnej niewydolności serca w skojarzeniu z innymi lekami (inhibitory ACE, leki moczopędne, glikozydy nasercowe).
Lek dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Dlaczego wycofano serię leku Corsib?
Wycofanie z obrotu serii leku Corsib nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, a jego przyczyną była wada jakościowa. Przeprowadzone badania dały wynik poza specyfikacją dla parametru czystość chromatograficzna – przekroczenie dotyczyło dopuszczalnego limitu dla innego zanieczyszczenia. Jako przyczynę wystąpienia wady wskazano przegrzanie mieszanki do tabletkowania w trakcie procesu wytwarzania leku.
Wskazane w dokumencie serie leku nie spełniają założonych dla nich wymagań jakościowych do końca terminu ważności. W związku z tą sytuacją GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wadliwej serii leku oraz zabezpieczyły pacjentów przed ewentualnym wprowadzeniem tych serii do obrotu w przyszłości.
Zgodnie z decyzją NR 1/WC/ZW/2024 z dnia 18 stycznia 2024 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Corsib, (Bisoprololi fumaras), 2,5 mg, tabletki, w zakresie serii:
- seria numer 7ME023A, termin ważności 31.03.2026.
Jednocześnie zakazano wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Corsib, (Bisoprololi fumaras), 2,5 mg, tabletki, w zakresie serii:
- seria numer 7ME023A, termin ważności 31.03.2026
- seria numer P28033, termin ważności 31.03.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Medreg s.r.o. z siedzibą w Republice Czeskiej
Źródła:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4453
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4452
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45792/characteristic
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45793/leaflet
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
