GIF wycofuje z obrotu 13 serii preparatu Enema
12 kwietnia 2019 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował komunikat ostrzegający o wycofaniu 13 serii preparatu Enema. Stosuje się go do oczyszczania jelita grubego m.in. przed operacjami chirurgicznymi, czy porodem. Co było przyczyną takiej decyzji GIF i które serie produktu wycofano z aptek?
Lek Enema - kiedy się stosuje?
Lek Enema jest roztworem do wlewu doodbytniczego, który wykazuje działanie oczyszczające na jelito grube. Jego zastosowanie zapobiega wchłanianiu się wody w jelicie grubym, co wpływa na zmiękczenie mas kałowych i zwiększenie ich objętości, to zaś prowadzi do natychmiastowego pobudzenia odruchu wypróżniania.
Wskazaniem do zastosowania produktu leczniczego Enema są zaparcia oraz oczyszczanie jelita grubego:
- przed badaniami diagnostycznymi,
- przed i po zabiegach operacyjnych,
- ze złogów środka kontrastowego stosowanego w badaniu radiologicznym,
- przed i po porodzie.
Dlaczego wycofano lek Enema?
Wycofanie preparatu Enema nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Stwierdzono bowiem ryzyko spadku zawartości substancji konserwującej - parahydroksybenzoesanu metylu - we wskazanych seriach tego produktu. W związku z tym, że produkty te nie odpowiadają ustalonym wymaganiom jakościowym, GIF decyzji o wycofaniu produktu nadał rygor natychmiastowej wykonalności.
Zawsze warto czytać ulotki leków, by znać ich działanie i ewentualne skutki uboczne. Te same informacje na temat farmaceutyków znajdziesz na KtoMaLek.pl w wygodnej i przejrzystej formie.
Zgodnie z decyzją nr 19/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy ENEMA (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus), (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy o numerach serii:
- numer serii: 09517, data ważności: 05.2019
- numer serii: 16117, data ważności: 08.2019
- numer serii: 16217, data ważności: 08.2019
- numer serii: 16517, data ważności: 08.2019
- numer serii: 16817, data ważności: 09.2019
- numer serii: 18917, data ważności: 10.2019
- numer serii: 22017, data ważności: 11.2019
- numer serii: 03618, data ważności: 02.2020
- numer serii: 03818, data ważności: 02.2020
- numer serii: 04818, data ważności: 03.2020
- numer serii: 08918, data ważności: 06.2020
- numer serii: 09018, data ważności: 06.2020
- numer serii: 11118, data ważności: 07.2020
Podmiotem odpowiedzialnym jest Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. z siedzibą w Dywitach.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4088
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
