Lokalizacja apteki – ktomalek

1. Wskaż,
gdzie jesteś

Wyszukiwanie leków online - ktomlek

2. Znajdź
potrzebny lek

Rezerwacja leków online - ktomalek

3. Zarezerwuj
on‑line

Odbiór leków w aptece - ktomalek

4. Odbierz
w aptece

Znajdź i zarezerwuj lek w najbliższej aptece!

Znajdź teraz najbliższe apteki

GIF wycofuje i wstrzymuje w obrocie leki z walsartanem

2018-11-26 11:28
GIF wycofuje i wstrzymuje w obrocie leki z walsartanem

W piątek 23 listopada 2018 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał kilka decyzji wycofujących oraz wstrzymujących w obrocie leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Wstrzymano w obrocie sumie 61 serii leków, zaś ze sprzedaży wycofano aż 74 serie! Co było przyczyną tej fali decyzji GIF?

Dlaczego wstrzymano i wycofano leki z walsartanem?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał szereg decyzji dotyczących wycofania lub wstrzymania w obrocie serii produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Substancją czynną tych preparatów jest walsartan (valsartanum), pochodzący od indyjskiego wytwórcy Mylan Laboratories Limited. Sprawa przypomina tę sprzed kilku miesięcy, gdy GIF na masową skalę wycofywał obrotu leki zawierające walsartan od chińskiego wytwórcy.

Na decyzję GIF wpłynęło pismo podmiotu odpowiedzialnego Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., który poinformowało o zainicjowaniu dobrowolnego, globalnego wycofania wszystkich leków zawierających walsartan wytwarzany przez Mylan Laboratories Limited. Przyczyną takiej decyzji są wyniki badań ww. substancji czynnej, w których uzyskano wynik powyżej dopuszczalnego limitu w zakresie zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA). Związek ten może przyczyniać się do uszkodzeń wątroby, a także działań drażniąco na śluzówkę układu pokarmowego.

Które serie leków z walsartanem wycofano lub wstrzymano w obrocie?

W lipcu tego roku Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała wycofanie z obrotu leków zawierających walsartan chińskiego producenta (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd.), który był zanieczyszczony N-nitrozodietyloaminą (NDEA). Skala tego zjawiska sprawiła, że organy odpowiedzialne za jakość leków kontynuowały weryfikację procesów wytwórczych tej substancji czynnej. Efektem kontroli było wycofanie kolejnych serii leków zawierających ww. substancję czynną innego chińskiego producenta - Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals. Ostatnia fala wycofań również jest efektem tej pracy.

WSTRZYMANIA W OBROCIE

3 serie / Valsartan HCT Mylan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum) 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 14 tabl.
7 serii / Valsartan HCT Mylan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum) 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 28 tabl.

WYCOFANIA Z OBROTU

8 serii / Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. / Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 14 tabl.
31 serii / Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. / Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 28 tabl.

Decyzjom GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.


Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów