GIF wycofuje i wstrzymuje w obrocie leki z walsartanem

Dlaczego wstrzymano i wycofano leki z walsartanem?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał szereg decyzji dotyczących wycofania lub wstrzymania w obrocie serii produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Substancją czynną tych preparatów jest walsartan (valsartanum), pochodzący od indyjskiego wytwórcy Mylan Laboratories Limited. Sprawa przypomina tę sprzed kilku miesięcy, gdy GIF na masową skalę wycofywał obrotu leki zawierające walsartan od chińskiego wytwórcy.

Na decyzję GIF wpłynęło pismo podmiotu odpowiedzialnego Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., który poinformowało o zainicjowaniu dobrowolnego, globalnego wycofania wszystkich leków zawierających walsartan wytwarzany przez Mylan Laboratories Limited. Przyczyną takiej decyzji są wyniki badań ww. substancji czynnej, w których uzyskano wynik powyżej dopuszczalnego limitu w zakresie zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA). Związek ten może przyczyniać się do uszkodzeń wątroby, a także działań drażniąco na śluzówkę układu pokarmowego.

Które serie leków z walsartanem wycofano lub wstrzymano w obrocie?

W lipcu tego roku Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała wycofanie z obrotu leków zawierających walsartan chińskiego producenta (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd.), który był zanieczyszczony N-nitrozodietyloaminą (NDEA). Skala tego zjawiska sprawiła, że organy odpowiedzialne za jakość leków kontynuowały weryfikację procesów wytwórczych tej substancji czynnej. Efektem kontroli było wycofanie kolejnych serii leków zawierających ww. substancję czynną innego chińskiego producenta - Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals. Ostatnia fala wycofań również jest efektem tej pracy.

WSTRZYMANIA W OBROCIE

• 7 serii / Decyzja nr 51/WS/2018 Vanatex (Valsartanum), 80 mg, tabletki powlekane - https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1341,Decyzja-Nr-51WS2018.html
• 17 serii / Decyzja nr 52/WS/2018 / Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Stargardzie Gdańskim / Vanatex (Balsartanum), 160 mg, tabletki powlekane - https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1342,Decyzja-Nr-52WS2018.html
• 11 serii / Decyzja nr 53/WS/2018 / Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Stargardzie Gdańskim / Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrocholothiazidum), 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane - https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1343,Decyzja-Nr-53WS2018.html
• 3 serie / Decyzja nr 54/WS/2018  / Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Stargardzie Gdańskim / Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane - https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1344,Decyzja-Nr-54WS2018.html
• 5 serii / Decyzja nr 55/WS/2018 / Mylan S.A.S., Francja / Valsartan HCT Mylan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum) 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane - https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1345,Decyzja-Nr-55WS2018.html
• Decyzja nr 56/WS/2018 - https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1346,Decyzja-Nr-56WS2018.html

3 serie / Valsartan HCT Mylan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum) 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 14 tabl.
7 serii / Valsartan HCT Mylan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum) 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 28 tabl.

• 5 serii / Decyzja nr 57/WS/2018 / Mylan Ireland Limited (poprzednio: Generics [UK] Ltd)/ Valsargen (Valsartanum), 80 mg, kapsułki twarde - https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1347,Decyzja-Nr-57WS2018.html
• 3 serie / Decyzja nr 58/WS/2018 / Mylan Ireland Limited (poprzednio: Generics [UK] Ltd) / Valsargen (Valsartanum), 160 mg, kapsułki twarde - https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1348,Decyzja-Nr-58WS2018.html

WYCOFANIA Z OBROTU

• 4 serie / Decyzja nr 115/WC/2018 / Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. / Bespres (Valsartanum), 80 mg, tabletki powlekane - https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1349,Decyzja-Nr-115WC2018.html
• 8 serii / Decyzja nr 116/WC/2018 / Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. / Bespres (Valsartanum), 160 mg, tabletki powlekane - https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1350,Decyzja-Nr-116WC2018.html
• 11 serii / Decyzja nr 117/WC/2018 / Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. / Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane - https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1351,Decyzja-Nr-117WC2018.html
• 12 serii / Decyzja nr 118/WC/2018 / Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. / Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane - https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1352,Decyzja-Nr-118WC2018.html
• Decyzja nr 119/WC/2018 - https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1353,Decyzja-Nr-119WC2018.html

8 serii / Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. / Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 14 tabl.
31 serii / Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. / Co-Bespres (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 28 tabl.

Decyzjom GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Autor