GIF wycofuje 5 serii leku Tirosint Sol

Redakcja KtoMaLek.pl 2023-02-22 09:27
Nad dłonią lekarki unosi się model tarczycy.

21 lutego 2023 r. na łamach strony Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pojawił się komunikat na temat wycofania z obrotu 5 serii leku stosowanego m.in. w niedoczynności tarczycy. Mowa o leku Tirosint Sol, dostępnego w postaci roztworu doustnego. Dlaczego GIF zdecydował o wycofaniu tego leku? Sprawdź, których serii preparatu dotyczy ta decyzja!

Tirosint Sol – co to za lek i kiedy się go stosuje?

Substancją czynną leku Tirosint Sol jest lewotyroksyna – analog tyroksyny, jeden z hormonów wydzielanych przez gruczoł tarczowy. Tirosint Sol wskazany jest w przypadku:

Tirosint Sol ma postać roztworu doustnego, dostępnego w pojemnikach jednodawkowych. Pojemniki jednodawkowe opatrzone są kolorową etykietą, której barwa zależna jest od mocy dawki leku. Produkt wydawany jest wyłącznie na receptę lekarską.

Dlaczego wycofano z obrotu 5 serii Tirosint Sol?

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły 2 komunikaty Rapid Alert. Pierwszy z nich przesłany został przez FDA (U.S. Food and Drug Administration), w którym poinformowano o prewencyjnym wycofaniu przez firmę IBSA Pharma Inc. na rynku amerykańskim 5 serii leku Tirosint Sol. Drugi komunikat przesłał hiszpańska agencja Spanish Agency of Medicines And Medical Devices, informując o wycofaniu z rynku hiszpańskiego 5 serii produktu leczniczego, który występuje pod nastą Solsint. W obu przypadkach powodem wycofania były nieprawidłowości w zakresie zawartości substancji czynnej - lewotyroksyny.

W toku działań wyjaśniających potwierdzono, że w przypadku 5 serii leku dostępnych na rynku polskim zawartość substancji czynnej jest obniżona, co rodzi ryzyko zmniejszonej skuteczności działania leku i zagraża zdrowiu pacjentów.

Według danych serwisu KtoMaLek.pl ciągu ostanich 30 dni sprzedano ponad 2700 opakowań wadliwych serii leku. Najwięcej wykupiono w aptekach na terenie Warszawy, Wrocławia i Poznania.

Tabela przedstawia liczbę sprzedanych opakowań wadliwych serii leku w poszczególnych miastach.

 

Zgodnie z decyzją numer 6/2023 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

  • numer serii 220551, data ważności: 30.11.2023 

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

  • numer serii: 220554 data ważności: 30.11.2023 

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

  • numer serii: 220557, data ważności: 30.11.2023 

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

  • numer serii 220657, data ważności: 31.12.2023 

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 125 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

  • numer serii: 220753, data ważności: 31.01.2024

Źródła:

  1. https://www.ibsapoland.pl/dam/jcr:c44ef999-7a48-4158-94e6-c5609582764e/TirosintSOL%20-%20ChPL.pdf
  2. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4334
  3. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4335
  4. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4336
  5. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4337
  6. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4338 

Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów