GIF wycofuje z obrotu serie leków Recenum Junior i Recenum Baby

Recenum Baby i Recenum Junior – co to za leki?

Substancją czynną zastosowaną w lekach Recenum Junior i Recenum Baby jest racekadotryl – lek przeciwbiegunkowy, działający miejscowo w jelitach. Racekadotryl zmniejsza nadmierne wydzielanie wody i elektrolitów w jelitach.

Recenum Baby jest lekiem dla dzieci powyżej 3. miesiąca życia, zawiera 10 mg racekadotryu i jest dostępny wyłącznie na receptę.  Recenum Junior zawiera 30 mg racekadotryu i może być stosowany u dzieci powyżej 6. roku życia.

Oba leki stosuje się jako uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u dzieci wraz z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeżeli samo takie postępowanie nie pozwala opanować objawów, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe.

W przypadku stosowania leczenia przyczynowego racekadotryl można włączyć jako uzupełnienie terapii.

Dlaczego wycofano z obrotu serie leków Recenum Junior i Recenum Baby?

W kwietniu do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego, dotyczące leków Recenum Baby i Recenum Junior. W przesłanym zgłoszeniu podmiot odpowiedzialny poinformował o uzyskanym w badaniach stabilności wyniku poza specyfikacją dla jednej z serii produktu leczniczego Recenum Baby 10 mg. Nieprawidłowość dotyczyła parametru „substancje pokrewne: zanieczyszczenie C racekadotrylu” w punkcie czasowym 24 miesiące. Dla dwóch innych serii wynik wprawdzie mieścił się w granicach specyfikacji, lecz zgodnie z analizą producenta istnieje duże prawdopodobieństwo przekroczenia dopuszczalnych norm. 

W związku z tym, że leki Recenum Baby i Recenum Junior dzielą jeden z etapów wytwarzania, problemy dotyczące stabilności i potencjalne ryzyko objęły oba te produkty lecznicze.

Po wnikliwej analizie podmiot odpowiedzialny ocenił, że konieczne jest wycofanie kilkunastu serii leku z uwagi na możliwość dalszej jego degradacji w czasie oraz brak możliwości weryfikacji jakości leku przez pacjenta. GIF uznał to wnioskowanie za zasadne, czego efektem są dwie decyzje wycofujące.

Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu leczniczego👇https://t.co/rnHn75ZEJW pic.twitter.com/isI8EvpOMg

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) May 12, 2026

Które serie Recenum Baby i Recenum Junior wycofano z aptek?

Zgodnie z decyzją numer 27/WC/ZW/2026 z dnia 12 maja 2026 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju lek Recenum Junior (Racecadotrilum), 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, opakowanie 10 saszetek, GTIN 05903031289855

• numer serii: 2333101, data ważności: 06.2026
• numer serii: 2333102, data ważności: 06.2026
• numer serii: 2333103, data ważności: 06.2026
• numer serii: 2333104, data ważności: 06.2026
• numer serii: 2333105, data ważności: 06.2026
• numer serii: 2333106, data ważności: 06.2026
• numer serii: 2333107, data ważności: 07.2026
• numer serii: 2333108, data ważności: 07.2026
• numer serii: 2333109, data ważności: 07.2026
• numer serii: 2333110, data ważności: 07.2026
• numer serii: 2333111, data ważności: 07.2026
• numer serii: 2333112, data ważności: 07.2026
• numer serii: 2433101, data ważności: 12.2026 
• numer serii: 2433102, data ważności: 12.2026
• numer serii: 2433103, data ważności: 12.2026

Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu leczniczego👇https://t.co/dRAtChw9dR pic.twitter.com/ytBR8oC0Es

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) May 12, 2026

Zgodnie z decyzją numer 26/WC/ZW/2026 z dnia 12 maja 2026 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju lek Recenum Baby (Racecadotrilum), 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, opakowanie 10 saszetek, GTIN 05903031289824

• numer serii: 2333001, data ważności: 07.2026
• numer serii: 2333002, data ważności: 07.2026
• numer serii: 2333003, data ważności: 07.2026
• numer serii: 2433001, data ważności: 12.2026

Podmiotem odpowiedzialnym jest US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.

Jednocześnie na mocy decyzji 26/WC/ZW/2026 i 27/WC/ZW/2026 zakazano wprowadzania do obrotu powyższych serii leku. Niniejszym decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności. 

Źródła

1. Decyzja numer 27/WC/ZW/2026 z dnia 12 maja 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=688 
2. Decyzja numer 26/WC/ZW/2026 z dnia 12 maja 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=687 
3. Charakterystyka produktu leczniczego Recenum Junior, 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43351/characteristic 
4. Charakterystyka produktu leczniczego Recenum Baby, 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43350/characteristic 

Autor