Seria leku Depo-Medrol wycofana z obrotu
- Publikacja:
- dzisiaj 13:13
- Aktualizacja:
- dzisiaj 13:13
21 maja 2026 r. decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wycofano z obrotu serię leku Depo-Medrol – glikokortykosteroidu stosowanego m.in. w zaburzeniach endokrynologicznych, chorobach dermatologicznych czy alergicznych. Co było przyczyną tej decyzji GIF i której serii leku ona dotyczy?
Depo-Medrol – co to za lek?
Substancją czynną zastosowaną w produkcie leczniczym Depo-Medrol jest metyloprednizolon – syntetyczny glikokortykosteroid o silnym i długotrwałym działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym. Lek ma postać zawiesiny do wstrzykiwań, którą podaje się domięśniowo, dostawowo (lub do kaletki maziowej, lub okołostawowo), na zmianę chorobową bądź doodbytniczo.
Depo-Medrol wskazany jest w leczeniu objawowym. Wyjątkiem są zaburzenia endokrynologicznie – stosuje się go wówczas w leczeniu substytucyjnym. Lek dostępny jest wyłącznie na receptę lekarską.
Oprócz zaburzeń endokrynologicznych (np. niedoczynność kory nadnerczy, nieropne zapalenie tarczycy) Depo-Medrol stosuje się także w chorobach reumatycznych, dermatologicznych, alergicznych, schorzeniach tkanki łącznej, chorobach oczu, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, krwi, nowotworach czy obrzękach.
Dlaczego wycofano z obrotu serię leku Depo-Medrol?
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny o wystąpieniu wyniku poza specyfikacją w przeprowadzonym, długoterminowym badaniu stabilności produktu. Informację tę URPL otrzymał od reprezentanta podmiotu odpowiedzialnego.
Wada jakościowa dotyczyła parametru „zawartość wolnego metyloprednizolonu w punkcie czasowym 12 miesięcy”. Prawdopodobną przyczyną wystąpienia wady jakościowej było użycie substancji pomocniczej od innego dostawcy. Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że wada jakościowa dotyczyła tylko jednej serii leku z polskiego rynku.
Zgodnie z decyzją numer 29/WC/ZW/2026 z dnia 21 maja 2026 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju lek Depo-Medrol (Methylprednisoloni acetas), 40 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań, wielkość opakowania 1 fiolka 1 ml
- numer serii: LY1775, data ważności: 31.10.2029
Podmiotem odpowiedzialnym jest Pfizer Europe MA EEIG z siedzibą w Brukseli.
Źródła
- Decyzja numer 29/WC/ZW/2026 z dnia 21 maja 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=692
- Charakterystyka produktu leczniczego DEPO-MEDROL, 40 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań. Dostępne na: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19260/characteristic
Autor
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
