GIF wycofuje 4 serie leku Elocom
29 marca 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu 2 serie maści oraz 2 serie kremu Elocom – preparaty te stosowane są w celu łagodzenia świądu i objawów zapalnych w przebiegu schorzeń, takich jak łuszczyca i AZS. Co było powodem wycofania ze sprzedaży tych produktów?
Elocom krem i maść – kiedy się stosuje?
Substancją czynną zastosowaną zarówno w maści, jak i kremie Elocom jest mometazon – kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym, działającym również przeciwalergicznie i immunosupresyjnie.
Elocom wskazany jest w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu w dermatozach, które reagują na leczenie kortykosteroidami – łuszczycy i atopowym zapaleniu skóry (AZS).
Dlaczego wycofano 2 serie maści Elocom i 2 serie kremu Elocom?
Podmiot uprawniony do importu równoległego poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny, że na etapie przepakowywania produktu Elocom, krem, 1mg/g, tuba 15 g, w kartonie zbiorczym z materiałami opakowaniowymi stwierdzono obecność pojedynczych kartoników z nadrukiem Elocom, maść, 1 mg/g, tuba 15 g.
Analiza prób archiwalnych wykazała, że zachodzi istotne ryzyko wprowadzenia dwóch serii leku Elocom (krem) w kartonikach zewnętrznych od leku Elocom w postaci maści. Jak czytamy w komunikacie:
W wyniku analizy prób archiwalnych stwierdzono ryzyko wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego Elocom, (Mometasoni furoas), krem, 1mg/g o numerze serii W018404, termin ważności 31.05.2024 oraz o numerze serii W015307, termin ważności 30.04.2024, zapakowanego w kartoniki zewnętrzne od postaci leku „maść” z numerem pozwolenia 240/19 oraz nadrukowanym na kartoniku numerem GTIN 5909991436568. Nadrukowany na opakowaniu jednostkowym numer serii, termin ważności oraz numer GTIN 5909991436568 jest prawidłowy i zgodny z zawartością opakowania „krem” oraz zgodny z nadrukami na tubie.
Taka sytuacja – błędne opisy na opakowaniach zewnętrznych, niezgodne z opisami na opakowaniach jednostkowych – może wprowadzać stan niepewności wśród pacjentów. Importer równoległo
Zgodnie z decyzją nr 12/2023 z dnia 29 marca 2023 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Elocom (Mometasoni furoas), 1mg/g, krem, GTIN 5909991436568;
- numer serii: W018404, data ważności: 31.05.2024
- numer serii: W015307, data ważności: 30.04.2024
Elocom (Mometasoni furoas), 1mg/g, maść, GTIN 5909991436568;
- numer serii: W018404, data ważności: 31.05.2024
- numer serii: W015307, data ważności: 30.04.2024
Podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest ORGANON BIOSCIENCES S.R.L, Rumunia. Podmiotem uprawnionym do importu równoległego jest Medezin Sp. z o.o. zs. w Łodzi.
Źródło:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4352
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4353
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
