GIF wycofuje 4 serie leku Elocom

Redakcja KtoMaLek.pl 2023-03-30 16:18
Biała tubka i biały kartonik na żółtym tle.

29 marca 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu 2 serie maści oraz 2 serie kremu Elocom – preparaty te stosowane są w celu łagodzenia świądu i objawów zapalnych w przebiegu schorzeń, takich jak łuszczyca i AZS. Co było powodem wycofania ze sprzedaży tych produktów?

Elocom krem i maść – kiedy się stosuje?

Substancją czynną zastosowaną zarówno w maści, jak i kremie Elocom jest mometazon – kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym, działającym również przeciwalergicznie i immunosupresyjnie. 

Elocom wskazany jest w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu w dermatozach, które reagują na leczenie kortykosteroidami – łuszczycy i atopowym zapaleniu skóry (AZS).

Dlaczego wycofano 2 serie maści Elocom i 2 serie kremu Elocom?

Podmiot uprawniony do importu równoległego poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny, że na etapie przepakowywania produktu Elocom, krem, 1mg/g, tuba 15 g, w kartonie zbiorczym z materiałami opakowaniowymi stwierdzono obecność pojedynczych kartoników z nadrukiem Elocom, maść, 1 mg/g, tuba 15 g.

Analiza prób archiwalnych wykazała, że zachodzi istotne ryzyko wprowadzenia dwóch serii leku Elocom (krem) w kartonikach zewnętrznych od leku Elocom w postaci maści. Jak czytamy w komunikacie:

W wyniku analizy prób archiwalnych stwierdzono ryzyko wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego Elocom, (Mometasoni furoas), krem, 1mg/g o numerze serii W018404, termin ważności 31.05.2024 oraz o numerze serii W015307, termin ważności 30.04.2024, zapakowanego w kartoniki zewnętrzne od postaci leku „maść” z numerem pozwolenia 240/19 oraz nadrukowanym na kartoniku numerem GTIN 5909991436568. Nadrukowany na opakowaniu jednostkowym numer serii, termin ważności oraz numer GTIN 5909991436568 jest prawidłowy i zgodny z zawartością opakowania „krem” oraz zgodny z nadrukami na tubie.

Taka sytuacja – błędne opisy na opakowaniach zewnętrznych, niezgodne z opisami na opakowaniach jednostkowych –  może wprowadzać stan niepewności wśród pacjentów. Importer równoległo

Zgodnie z decyzją nr 12/2023 z dnia 29 marca 2023 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Elocom (Mometasoni furoas), 1mg/g, krem, GTIN 5909991436568; 

  • numer serii: W018404, data ważności: 31.05.2024 
  • numer serii: W015307, data ważności: 30.04.2024 

Elocom (Mometasoni furoas), 1mg/g, maść, GTIN 5909991436568; 

  • numer serii: W018404, data ważności: 31.05.2024 
  • numer serii: W015307, data ważności: 30.04.2024

Podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest ORGANON BIOSCIENCES S.R.L, Rumunia. Podmiotem uprawnionym do importu równoległego jest Medezin Sp. z o.o. zs. w Łodzi.

Źródło:

  1. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4352
  2. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4353

Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów