GIF: Wycofanie 4 serii leku Montelukast Bluefish
22 kwietnia 2020 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju czterej serii produktu leczniczego Montelukast Bluefish, dostępnego w formie tabletek do rozgryzania i żucia, stosowanego u dzieci i młodzieży. Dlaczego GIF podjął decyzję o wycofaniu ze sprzedaży tego preparatu?
Montelukast Bluefish 5 mg – kiedy się stosuje?
Substancją czynną preparatu Montelukast Bluefish jest montelukast – przeciwastmatyczny lek o działaniu przeciwzapalnym i zapobiegający skurczom oskrzeli. Wskazany jest w zapobieganiu astmie, w której przebiegu dominującym objawem są skurcze oskrzeli spowodowane wysiłkiem fizycznym.
Montelukast Bluefish 5 mg stosuje się w terapii astmy jak lek pomocniczy u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej, jak również u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów. Lek ten zalecany jest u dzieci w wieku od 6. do 14. lat, ma formę tabletek do rozgryzania i żucia.
Montelukast Bluefish 5 mg – dlaczego wycofano cztery serie?
Wycofanie czterech serii leku Montelukast Bluefish 5 mg nastąpiło na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, stwierdzono bowiem niezgodność pomiędzy treścią opakowania zewnętrznego, a zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego i zatwierdzonym oznakowaniem opakowania zewnętrznego.
Okazało się, że na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego znalazła się informacja, iż produkt przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2. do 5. lat. Zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 6. do 14. lat.
Zgodnie z decyzją wydaną dnia 22 kwietnia 2020 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Montelukast Bluefish (Montelukastum), 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia o numerach serii:
- numer serii: 19E528, data ważności: 31.03.2023
- numer serii: 19E529, data ważności: 31.03.2023
- numer serii: 19E530, data ważności: 31.03.2023
- numer serii: 19E531, data ważności: 31.03.2023
Podmiotem odpowiedzialnym jest Bluefish Pharmaceuticals AB, Szwecja.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4225
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
