Lokalizacja apteki – ktomalek

1. Wskaż,
gdzie jesteś

Wyszukiwanie leków online - ktomlek

2. Znajdź
potrzebny lek

Rezerwacja leków online - ktomalek

3. Zarezerwuj
on‑line

Odbiór leków w aptece - ktomalek

4. Odbierz
w aptece

Znajdź i zarezerwuj lek w najbliższej aptece!

Znajdź teraz najbliższe apteki

GIF: Wszystkie leki z fenspirydem wycofane ze sprzedaży

Redakcja K. 2019-08-23 11:11
GIF: Wszystkie leki z fenspirydem wycofane ze sprzedaży

22 sierpnia 2019 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał aż trzynaście decyzji wycofujących z obrotu kilka leków zawierających fenspiryd - substancję czynną wykorzystywaną w lekach na przeziębienie. Wszystkim preparatom zawierającym ww. substancję czynną cofnięto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Kiedy stosuje się leki zawierające fenspiryd?

Fenspiryd jest substancją czynną wykorzystywaną w lekach na przeziębienie, zarówno dla dzieci, jak i dorosłych. Substancja ta wykazuje właściwości przeciwzapalne i rozkurczające oskrzela, dlatego często zalecano ją w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów zapalnych górnych i dolnych dróg oddechowych, jak również pomocniczo w zapaleniu ucha środkowego. Leki z fenspirydem sprzedawane były w formie tabletek (dla dorosłych) lub syropów (dla dzieci).

Luty 2019 – leki z fenspirydem wstrzymane w obrocie

11 lutego 2019 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał 14 decyzji wstrzymujących w obrocie leki zawierające fenspiryd - Eurespal, Pulneo, Fosidal, Fenspogal, Elofen i Eurefin. Nastąpiło to po ujawnieniu informacji, że w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka dla zastosowanej substancji czynnej (fenspiryd) jest niekorzystny – stosowanie leku mogło bardziej szkodzić niż pomagać. W związku z zaistniałą sytuacją wszczęto pilną procedurę unijną w celu wykonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających ww. substancję czynną. Wstrzymanie w obrocie było zatem środkiem ostrożności chroniącym pacjentów przez zakupem potencjalnie niekorzystnego dla zdrowia leku.

Sierpień 2019: 13 leków z fenspirydem wycofanych

Ocena stosunku korzyści do ryzyka leków z fenspirydem została przeprowadzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC). Rezultatem kilkumiesięcznej pracy PRAC jest cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fenspiryd. Wykazano bowiem, że fenspiryd stosowany w terapii infekcji dróg oddechowych może doprowadzić do zaburzeń rytmu serca o ciężkim charakterze.

Które leki wycofano z obrotu?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał 13 decyzji wycofujących ze sprzedaży wszystkie serie leków z fenspirydem. Znalazły się wśród nich także preparaty pochodzące z importu równoległego. Wszystkim decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Decyzja Nr 44/WC/2019

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1490,Decyzja-Nr-44WC2019.html
Eurespal (Fenspiridi hydrochloridum), 80 mg, tabletki powlekane
Podmiotem odpowiedzialnym jest: Les Laboratoires Servier z siedzibą we Francji
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Servier Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

Decyzja Nr 45/WC/2019

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1491,Decyzja-Nr-45WC2019.html
Elofen (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml, syrop
Podmiotem odpowiedzialnym jest: Polfarmex S.A. z siedzibą w Kutnie

Decyzja Nr 46/WC/2019

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1492,Decyzja-Nr-46WC2019.html
Eurefin (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml, syrop
Podmiotem odpowiedzialnym jest: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu

Decyzja Nr 47/WC/2019

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1493,Decyzja-Nr-47WC2019.html
Eurespal (Fenspiridi hydrochloridum), 80 mg, tabletki powlekane
Podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest : Les Laboratoires Servier z siedzibą we Francji
Kraj eksportu: Rumunia
Importerem równoległym jest: Forfarm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

Decyzja Nr 48/WC/2019

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1494,Decyzja-Nr-48WC2019.html
Eurespal (Fenspiridi hydrochloridum), 80 mg, tabletki powlekane
Podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest: Les Laboratoires Servier z siedzibą we Francji
Kraj eksportu: Rumunia
Importerem równoległym jest: InPharm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

Decyzja Nr 49/WC/2019

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1495,Decyzja-Nr-49WC2019.html
Eurespal (Fenspiridi hydrochloridum), 80 mg, tabletki powlekane
Podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest: Les Laboratoires Servier z siedzibą we Francji
Kraj eksportu: Rumunia
Importerem równoległym jest: Delfarma Sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi

Decyzja Nr 50/WC/2019

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1496,Decyzja-Nr-50WC2019.html
Eurespal (Fenspiridi hydrochloridum), 80 mg, tabletki powlekane
Podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest: Les Laboratoires Servier z siedzibą we Francji
Kraj eksportu: Rumunia
Importerem równoległym jest: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. z siedzibą w Dywitach

Decyzja Nr 51/WC/2019

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1497,Decyzja-Nr-51WC2019.html
Fenspogal (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml, syrop
Podmiotem odpowiedzialnym jest: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena z siedzibą we Wrocławiu

Decyzja Nr 52/WC/2019

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1498,Decyzja-Nr-52WC2019.html
Fosidal o smaku malinowym (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml, syrop
Podmiotem odpowiedzialnym jest: Medana Pharma S.A. z siedzibą w Sieradzu

Decyzja Nr 53/WC/2019

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1499,Decyzja-Nr-53WC2019.html
Fosidal o smaku pomarańczowym (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml, syrop
Podmiotem odpowiedzialnym jest: Medana Pharma S.A. z siedzibą w Sieradzu

Decyzja Nr 54/WC/2019

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1500,Decyzja-Nr-54WC2019.html
Pulneo (Fenspiridi hydrochloridum), 25 mg/ml, krople doustne, roztwór
Podmiotem odpowiedzialnym jest: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach

Decyzja Nr 55/WC/2019

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1501,Decyzja-Nr-55WC2019.html
Pulneo (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml, syrop
Podmiotem odpowiedzialnym jest: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach

Decyzja Nr 56/WC/2019

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1502,Decyzja-Nr-56WC2019.html
Pulneo o smaku coli (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml, syrop
Podmiotem odpowiedzialnym jest: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach


Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów