GIF: Wszystkie leki z fenspirydem wycofane ze sprzedaży

Kiedy stosuje się leki zawierające fenspiryd?

Fenspiryd jest substancją czynną wykorzystywaną w lekach na przeziębienie, zarówno dla dzieci, jak i dorosłych. Substancja ta wykazuje właściwości przeciwzapalne i rozkurczające oskrzela, dlatego często zalecano ją w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów zapalnych górnych i dolnych dróg oddechowych, jak również pomocniczo w zapaleniu ucha środkowego. Leki z fenspirydem sprzedawane były w formie tabletek (dla dorosłych) lub syropów (dla dzieci).

Luty 2019 – leki z fenspirydem wstrzymane w obrocie

11 lutego 2019 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał 14 decyzji wstrzymujących w obrocie leki zawierające fenspiryd - Eurespal, Pulneo, Fosidal, Fenspogal, Elofen i Eurefin. Nastąpiło to po ujawnieniu informacji, że w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka dla zastosowanej substancji czynnej (fenspiryd) jest niekorzystny – stosowanie leku mogło bardziej szkodzić niż pomagać. W związku z zaistniałą sytuacją wszczęto pilną procedurę unijną w celu wykonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających ww. substancję czynną. Wstrzymanie w obrocie było zatem środkiem ostrożności chroniącym pacjentów przez zakupem potencjalnie niekorzystnego dla zdrowia leku.

Sierpień 2019: 13 leków z fenspirydem wycofanych

Ocena stosunku korzyści do ryzyka leków z fenspirydem została przeprowadzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC). Rezultatem kilkumiesięcznej pracy PRAC jest cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fenspiryd. Wykazano bowiem, że fenspiryd stosowany w terapii infekcji dróg oddechowych może doprowadzić do zaburzeń rytmu serca o ciężkim charakterze.

Które leki wycofano z obrotu?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał 13 decyzji wycofujących ze sprzedaży wszystkie serie leków z fenspirydem. Znalazły się wśród nich także preparaty pochodzące z importu równoległego. Wszystkim decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Decyzja Nr 44/WC/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4137
Eurespal (Fenspiridi hydrochloridum), 80 mg, tabletki powlekane
Podmiotem odpowiedzialnym jest: Les Laboratoires Servier z siedzibą we Francji
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Servier Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

Decyzja Nr 45/WC/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4139
Elofen (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml, syrop
Podmiotem odpowiedzialnym jest: Polfarmex S.A. z siedzibą w Kutnie

Decyzja Nr 46/WC/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4140
Eurefin (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml, syrop
Podmiotem odpowiedzialnym jest: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu

Decyzja Nr 47/WC/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4141
Eurespal (Fenspiridi hydrochloridum), 80 mg, tabletki powlekane
Podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest : Les Laboratoires Servier z siedzibą we Francji
Kraj eksportu: Rumunia
Importerem równoległym jest: Forfarm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

Decyzja Nr 48/WC/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4142
Eurespal (Fenspiridi hydrochloridum), 80 mg, tabletki powlekane
Podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest: Les Laboratoires Servier z siedzibą we Francji
Kraj eksportu: Rumunia
Importerem równoległym jest: InPharm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

Decyzja Nr 49/WC/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4143
Eurespal (Fenspiridi hydrochloridum), 80 mg, tabletki powlekane
Podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest: Les Laboratoires Servier z siedzibą we Francji
Kraj eksportu: Rumunia
Importerem równoległym jest: Delfarma Sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi

Decyzja Nr 50/WC/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4144
Eurespal (Fenspiridi hydrochloridum), 80 mg, tabletki powlekane
Podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest: Les Laboratoires Servier z siedzibą we Francji
Kraj eksportu: Rumunia
Importerem równoległym jest: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. z siedzibą w Dywitach

Decyzja Nr 51/WC/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4145
Fenspogal (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml, syrop
Podmiotem odpowiedzialnym jest: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena z siedzibą we Wrocławiu

Decyzja Nr 52/WC/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4146
Fosidal o smaku malinowym (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml, syrop
Podmiotem odpowiedzialnym jest: Medana Pharma S.A. z siedzibą w Sieradzu

Decyzja Nr 53/WC/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4147
Fosidal o smaku pomarańczowym (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml, syrop
Podmiotem odpowiedzialnym jest: Medana Pharma S.A. z siedzibą w Sieradzu

Decyzja Nr 54/WC/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4148
Pulneo (Fenspiridi hydrochloridum), 25 mg/ml, krople doustne, roztwór
Podmiotem odpowiedzialnym jest: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach

Decyzja Nr 55/WC/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4149
Pulneo (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml, syrop
Podmiotem odpowiedzialnym jest: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach

Decyzja Nr 56/WC/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4150
Pulneo o smaku coli (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml, syrop
Podmiotem odpowiedzialnym jest: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach

Autor