Komunikat GIF: wstrzymano w obrocie 6 leków na przeziębienie

Leki zawierające fenspiryd – kiedy się stosuje?

Leki zawierające fenspiryd to popularne środki o właściwościach przeciwzapalnych oraz rozkurczających oskrzela. Stosuje się je pomocniczo w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów zapalnych górnych i dolnych dróg oddechowych, a także pomocniczo w zapaleniu ucha środkowego. Dostępne są zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci (powyżej 2. roku życia), oczywiście w odpowiedniej formie i dawkowaniu.

Dlaczego wstrzymano w obrocie leki zawierające fenspiryd?

7 lutego 2019 r. podmiot odpowiedzialny Les Laboratoires Servier, który posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Eurespal (tabletki powlekane, 80 mg) poinformował Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o podjęciu decyzji o wycofaniu z obrotu tego preparatu. Wniosek o wycofanie został złożony również do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Podmiot podjął taką decyzję po przeanalizowaniu danych z przeprowadzonych badań nieklinicznych, na podstawie których uznano, że w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka dla zastosowanej substancji czynnej (fenspiryd) jest niekorzystny.

Prezes URPL został poinformowany również o tym, że francuska agencja ds. leków (ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) wystąpiła o wszczęcie pilnej procedury unijnej celem dokonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających ww. substancję czynną. Dopiero po przeprowadzeniu tej procedury zostanie podjęta decyzja o tym, czy pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu zostaną utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane. 

Eurespal jest preparatem referencyjnym dla wszystkich dostępnych w Polsce preparatów na bazie fenspirydu. Zatem leki Pulneo, Fosidal, Fenspogal, Elofen i Eurefin zostały dopuszczone jako odpowiedniki tego preparatu. Z uwagi na podjęte przez ANSM działania, prezes URPL uznał, że leki te będą wstrzymane w obrocie do czasu zakończenia procedur sprawdzających, a decyzji tej nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Osoby, które zażywają wspomniane leki powinny skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję na temat dalszego leczenia.

Nie możesz znaleźć swoich leków? Wystarczy, że na KtoMaLek.pl podasz swoją lokalizację i nazwę leku, a otrzymasz listę aptek, w których jest on dostępny. Teraz wystarczy już tylko zarezerwować lek i odebrać go w aptece po otrzymaniu potwierdzenia. Zarezerwuj swoje leki!

Które leki wstrzymano w obrocie?

Wszystkie wydane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny decyzje dotyczą zarówno zakazu wprowadzania do obrotu ww. produktów leczniczych, jak i wstrzymania ich w obrocie na terenie całego kraju.

Decyzja Nr 1/WS/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4056
Eurespal (Fenspiridi hydrochloridum), 80 mg, tabletki powlekane
Podmiotem odpowiedzialnym jest Les Laboratoires Servier z siedzibą we Francji

Decyzja Nr 2/WS/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4058
Elofen (Fenspiridi hydrochloridum), 2mg/ml, syrop
Podmiotem odpowiedzialnym jest Polfarmex S.A. z siedzibą w Kutnie

Decyzja Nr 3/WS/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4060
Eurefin (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml, syrop
Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu

Decyzja Nr 4/WS/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4062
Eurespal (Fenspiridi hydrochloridum), 80 mg, tabletki powlekane
Podmiotem odpowiedzialnym w państwie eksportu jest Les Laboratoires Servier; importer równoległy: ICHEM Sp. z o.o.

Decyzja Nr 5/WS/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4064
Eurespal (Fenspiridi hydrochloridum), 80 mg, tabletki powlekane
Podmiotem odpowiedzialnym w państwie eksportu jest Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.

Decyzja Nr 6/WS/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4066
Eurespal (Fenspiridi hydrochloridum), 80 mg, tabletki powlekane
Podmiotem odpowiedzialnym w państwie eksportu Les Laboratoires Servier; importer równoległy: InPharm Sp. z o.o

Decyzja Nr 7/WS/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4068
Eurespal (Fenspiridi hydrochloridum), 80 mg, tabletki powlekane
Podmiotem odpowiedzialnym w państwie eksportu Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.

Decyzja Nr 8/WS/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4070
Eurespal (Fenspiridi hydrochloridum), 80 mg, tabletki powlekane
Podmiotem odpowiedzialnym w państwie eksportu Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

Decyzja Nr 9/WS/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4072
Fenspogal (Fenspiridi hydrochloridum), 2mg/ml, syrop
Podmiotem odpowiedzialnym jest Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena z siedzibą we Wrocławiu

Decyzja Nr 10/WS/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4074
Fosidal o smaku malinowym (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml, syrop
Podmiotem odpowiedzialnym jest Medana Pharma S.A. z siedzibą w Sieradzu

Decyzja Nr 11/WS/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4076
Fosidal o smaku pomarańczowym (Fenspiridi hydrochloridum), 2 mg/ml, syrop
Podmiotem odpowiedzialnym jest Medana Pharma S.A. z siedzibą w Sieradzu

Decyzja Nr 12/WS/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4078
Pulneo (Fenspiridi hydrochloridum), 25 mg/ml, krople doustne, roztwór
Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach

Decyzja Nr 13/WS/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4080
Pulneo (Fenspiridi hydrochloridum), syrop, 2 mg/ml
Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach

Decyzja Nr 14/WS/2019

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4082
Pulneo o smaku coli (Fenspiridi hydrochloridum), syrop, 2 mg/ml
Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach

Autor