GIF wstrzymuje w obrocie leki z octanem uliprystalu

Octan uliprystalu – kiedy się stosuje?

Uliprystal jest syntetycznym hormonem steroidowym, stosowanym jako selektywny modulator receptorów progesteronu (SPRM). Oprócz zastosowania jako antykoncepcja postkoitalna, octan uliprystalu stosuje się również w przedoperacyjnym leczeniu umiarkowanych lub ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet oraz leczeniu okresowym umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy, gdy pacjentka odmawia operacji bądź nie kwalifikuje się do operacji ze względów medycznych.

W farmakologicznym leczeniu mięśniaków macicy stosuje się leki z octanem uripsytalu w dawce 5 mg. W Polsce dostępne są cztery tego typu leki:

• Esmya;
• Uliprostal Acetate Gedeon Richter;
• Ulimyo;
• Ulipristal Alvogen.

Kontrowersje wokół octanu uliprystalu

Octan uliprystalu stosunkowo niedawno został dopuszczony do obrotu w leczeniu przedoperacyjnym mięśniaków macicy. Lekiem referencyjnym dla tej substancji czynnej jest Esmya i już w 2017 roku wzbudzał kontrowersje. Europejska Agencja Leków (EMA) zgłaszała poważne zastrzeżenia do tego leku, związane ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia wątroby u pacjentek, które go stosują. Dlatego u pacjentek stosujących lek Esmya zalecało się comiesięczne badanie czynności wątroby - pacjentki do każdego opakowania leku otrzymywały Karty dla Pacjentki, które zawierały podstawowe informacje o leku, wskazówki do stosowania, informacje o koniecznych badaniach krwi, a także wykaz objawów, które należy skonsultować z lekarzem prowadzącym leczenie.

Sprzedaż leków z octanem uliprystalu wstrzymana do wyjaśnienia

13 marca 2020 r. Prezes URPL zawnioskował o wydanie decyzji wstrzymującej w obrocie wszystkie serie leków zawierających 5 mg octanu uliprystalu – Esmya, , Uliprostal Acetate Gedeon Richter, Ulimyo, Ulipristal Alvogen. Zgodnie z opinią Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), wydane dopuszczenie do obrotu dla tych leków powinno zostać zawieszone na terenie całej Unii Europejskiej. Powodem tej opinii było pojawienie się nowego przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby, w wyniku którego niezbędny był przeszczep tego organu.

Zdaniem PRAC wprowadzone w 2018 r. środku bezpieczeństwa (wspomniane Karty dla Pacjentki) są niewystarczające, a za skuteczny środek minimalizacji ryzyka uznano zawieszenie ważności pozwoleń dla tych produktów leczniczych. Zgodnie z obowiązującym prawem, Główny Inspektor Farmaceutyczny przy podejrzeniu, że lek wywołuje ciężkie niepożądane działania, które zmieniają stosunek korzyści do ryzyka, wydał decyzję o czasowym wstrzymaniu obrotu ww. produktami leczniczymi.

Na mocy decyzji z dnia 13 marca 2020 r. wstrzymano w obrocie na terenie całego kraju produkty lecznicze:

• Ulipristal Alvogen (Ulipristali acetas), tabletki 5 mg / WSZYSTKIE SERIE

Podmiot odpowiedzialny: Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, Bułgaria.

• Ulimyo (Ulipristali acetas), tabletki 5 mg / WSZYSTKIE SERIE

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma GmbH, Niemcy

• Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Ulipristali acetas), tabletki 5 mg / WSZYSTKIE SERIE

Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc. Węgry

• Esmya (Ulipristali acetas), tabletki 5 mg / WSZYSTKIE SERIE 

Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc. Węgry

Masz trudności za znalezieniem swojego leku? Teraz możesz zarezerwować go w aptece i odebrać w wolnej chwili. Przejdź do wyszukiwarki KtoMaLek.pl i zarezerwuj swoje leki.

Źródła:
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4218
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4217
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4216
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4215

Autor