GIF: seria leku Apo-Simva 40 wycofana
26 lipca 2021 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii leku Apo-Simva 40, który stosuje się m.in. w celu obniżenia stężenia cholesterolu. Dlaczego podjęto decyzję o wycofaniu serii tego leku?
Lek Apo-Simva 40 – co to za lek i kiedy się go stosuje?
Substancją czynną leku Apo-Simva 40 jest simwastatyna – lek należący do grupy statyn, które stosuje się u pacjentów w celu poprawy profilu lipidowego, poprzez zmniejszenie stężenia cholesterolu. Lek Apo-Simva 40 stosuje się w terapii:
- pierwotnej hipercholesterolemii lub dyslipidemii mieszanej, gdy pacjent stosuje dietę lub gdy metody niefarmakologiczne nie dały oczekiwanych rezultatów;
- rodzinnej hipercholesterolemii homozygotycznej w połączeniu z dietą i innymi metodami terapii.
Ponadto Apo-Simva 40 stosuje się, aby zapobiegać zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego u pacjentów chorujących na miażdżycę, cukrzycę, z hipercholesterolemią lub prawidłowym profilem lipidowym jako leczenie wspomagające.
Dlaczego wycofano serię Apo-Simva 40?
Wycofanie z obrotu serii leku Apo-Simva jest konsekwencją wykrycia istotnej wady jakościowe. Otrzymano bowiem wyniki badań, które potwierdziły zanieczyszczenie krzyżowe kwasem acetylosalicylowym i kwasem salicylowym.
Według informacji serwisu KtoMaLek.pl każdego miesiąca sprzedaje się około 600-800 opakowań leku Apo-Simva 40. Tylko w czerwcu pacjenci kupili ponad 850 opakowań tego preparatu. Osoby, które mają w swojej apteczce wycofaną serię leku Apo-Simva 40, powinny skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Zgodnie z decyzją z dnia 26 lipca 2021 roku wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Apo-Simva 40 (Simvastatinum), 40 mg, tabletki powlekane, 30 tabletek o numerze serii 10620 i dacie ważności 30.06.2023.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4270
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
