GIF: 3 serie leku Hemkortin-HC wycofane z obrotu
18 lutego 2021 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu 3 serie maści Hemkortin-HC, którą stosuje się m.in. w leczeniu żylaków odbytu. Co było przyczyną wycofania i których partii leku dotyczy decyzja GIF?
Lek Hemkortin-HC – kiedy się go stosuje?
Lek Hemkortin-HC ma postać maści doodbytniczej. Substancją czynną tego leku jest octan hydrokortyzonu oraz siarczan cynku. Hydrokortyzon wykazuje działanie przeciwzapalne, z kolei cynk działa ściągająco. Preparat wskazany jest w leczeniu hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych. Stosuje się go również w przewlekłych i ostrych stanach zapalnych odbytu, szczelinie odbytu i świądzie odbytu. Lek może być stosowany w okresie przed- i pooperacyjnym. Hemkortin-HC łagodzi stany zapalne odbytu, zmniejsza obrzęk, hamuje krwawienia i działa przeciwświądowo.
Dlaczego wycofano 3 serie leku Hemkortin-HC?
Wycofanie 3 serii leku Hemkortin-HC nastąpiło na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który na opakowaniu bezpośrednim produktu wychwycił błędne informacje, dotyczące mocy produktu leczniczego.
Na opakowaniu bezpośrednim (tubie) widnieje zapis:
„Hemkortin-HC, 10 mg +10 mg, maść Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas”,
gdzie prawidłowy zapis powinien być następujący:
„Hemkortin-HC, (5 mg + 5 mg)/g, maść Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas”.
Podmiot odpowiedzialny potwierdził wystąpienie błędnego oznaczenia w zakresie mocy leku Hemkortin-HC i wskazał 3 serie, które zostały błędnie opisane
Według informacji serwisu KtoMaLek.pl sprzedaż maści Hemkortin-HC każdego miesiąca utrzymuje się na poziomie 500-600 opakowań. W styczniu sprzedano ponad 520 opakowań tego leku, dlatego warto sprawdzić, czy nie mamy w swojej apteczce wadliwej partii leku.
Zgodnie z decyzją z dnia 18 lutego 2021 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, maść, 1 tuba 30g o numerach serii:
- numer serii: A0030, termin ważności: 02.2022
- numer serii: B0131, termin ważności: 05.2023
- numer serii: C0143, termin ważności: 07.2024
Podmiotem odpowiedzialnym jest Polmex Pharma Biniecki & Malinowski Sp. j. Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4254
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
