2 serie leku Lorafen wycofane z obrotu

Lorafen – co to za lek i kiedy się go stosuje?

Substancją czynną zastosowaną w produkcie leczniczym Lorafen jest lorazepam – pochodna benzodiazepiny o pośrednim czasie działania, wykorzystywana w leczeniu psychiatrycznym. Lorazepam wykazuje działanie uspokajające, przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe, nasenne i rozluźniające mięśnie szkieletowe (miorelaksacyjne). 

Lorafen jest lekiem wskazanym do doraźnego stosowania:

• u pacjentów z zaburzeniami lękowymi o różnym pochodzeniu, towarzyszącym chorobom układu sercowo-naczyniowego i pokarmowego;
• w leczeniu zaburzeń snu ziwązanych ze stanami nasilonego lęku.

Lorafen jest lekiem dostępnym wyłącznie na receptę.

Co było przyczyną wycofania z obrotu 2 serii leku Lorafen?

17 grudnia 2025 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie dwie serie leku Lorafen. Przyczyną tej decyzji było otrzymanie wyniku poza specyfikacją dla tego leku w przebiegu długoterminowych badań stabilnościowych. Wykryta niezgodność dotyczyła parametry „stopień uwalniania substancji czynnej”. W związku z zaistniałą sytuacją zdecydowano o wstrzymaniu w obrocie potencjalnie wadliwych partii leku do wyjaśnienia przyczyny wystąpienia powyższej nieprawidłowości.

Decyzja GIF o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym 👇https://t.co/Zwma6M8yd1 pic.twitter.com/DIeIJWBCMz

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) December 17, 2025

Podmiot odpowiedzialny podjął działania wyjaśniające. Jak możemy przeczytać w najnowszym komunikacie: 

[...] podczas wytwarzania produktu pośredniego miało miejsce przegrzanie złoża, co wpłynęło na końcowy produkt leczniczy w taki sposób, że w dwunastym miesiącu badań stabilności w parametrze uwalnianie substancji czynnej uzyskano wyniki poniżej ustalonego limitu.
W przypadku powyższej wady nie sposób wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów, dlatego GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu dwóch serii leku Lorafen.

Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu leczniczego.
👇https://t.co/lg9q7rX8VC pic.twitter.com/jPWLjMehbt

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) February 6, 2026

Zgodnie z decyzją numer 7/WC/ZW/2026 z dnia 6 lutego 2026 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Lorafen (Lorazepamum), 1 mg, tabletki drażowane, opakowanie 25 szt., GTIN 05909990135813

• numer serii: 41124, data ważności: 10.2026
• numer serii: 51124, data ważności: 10.2026

Podmiotem odpowiedzialnym są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie.

Źródła

1. Decyzja numer 7/WC/ZW/2026 z dnia 6 lutego 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=660 
2. Charakterystyka produktu leczniczego Lorafen 1 mg, 2,5 mg, tabletki drażowane. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3972/characteristic 

Autor