Wycofano z obrotu 20 serii syropu Adrimax, wstrzymano w obrocie 3 serie syropu Pulmopect
8 listopada 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował dwa komunikaty na łamach Rejestru Decyzji GIF. W pierwszym poinformowano o wycofaniu z obrotu 20 serii syropu przeciwkaszlowego Adrimax, drugi z kolei dotyczy wstrzymania w obrocie 3 serii syropu na kaszel Pulmopect.
Syropy Adrimax i Pulmopect – kiedy się je stosuje?
Substancją czynną zastosowaną w obu syropach – Adrimax i Pulmopect – jest lewodropropizyna, która jest lekiem przeciwkaszlowym, działającym głównie obwodowo na oskrzela. Hamuje ona skurcz skrzeli spowodowany histaminą, serotonina i bradykininą.
Zarówno syrop Adrimax, jak i Pulmopect stosuje się w objawowym leczeniu nieproduktywnego kaszlu (tzw. kaszel suchy). Lewodropropizyna hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, w tym ten związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych, w przebiegu krztuśca czy raka płuc.
Dlaczego wycofano z obrotu 20 serii syropu Adrimax?
Podmiot odpowiedzialny zgłosił do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego informację o wykryciu punktowego zmętnienia roztworu w opakowaniach leku przechowywanych w warunkach archiwum. Przegląd archiwalnych próbek leku to efekt reklamacji z rynku, które związane były z zaobserwowanym zmętnieniem jednostkowych opakowań leku.
W związku z tym, że producent potwierdził niezgodność wyglądu leku (w postaci zmętnienia roztworu), zarekomendowano wycofanie wadliwych serii leku z obrotu.
Które serie syropu Adrimax wycofano z obrotu?
Zgodnie z decyzją numer 27/WC/ZW/2024 z dnia 5 listopada 2024 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Adrimax (Levodropropizinum), 30 mg/5 ml, syrop, opakowanie 1 butelka 120 ml. GTIN 05909991447304 w zakresie następujących serii:
- seria numer 23371005A, data ważności 31.05.2026
- seria numer 23371006A, data ważności 31.05.2026
- seria numer 23371007A, data ważności 31.05.2026
- seria numer 23371008A, data ważności 31.05.2026
- seria numer 23371009A, data ważności 31.05.2026
- seria numer 23371010A, data ważności 31.05.2026
- seria numer 23371011A, data ważności 31.07.2026
- seria numer 23371012A, data ważności 31.07.2026
- seria numer 23371019A, data ważności 31.10.2026
- seria numer 23371020A, data ważności 31.10.2026
- seria numer 23371021A, data ważności 31.10.2026
- seria numer 24371001A, data ważności 31.01.2027
- seria numer 24371002A, data ważności 31.01.2027
- seria numer 24371003A, data ważności 31.01.2027
- seria numer 24371004A, data ważności 31.01.2027
- seria numer 24371005A, data ważności 31.01.2027
- seria numer 24371006A, data ważności 31.01.2027
- seria numer 24371010A, data ważności 31.03.2027
- seria numer 24371011A, data ważności 31.03.2027
- seria numer 24371012A, data ważności 31.03.2027
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Dlaczego wstrzymano w obrocie 3 serie syropu Pulmopect?
Zgłoszenie o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej wpłynęło do GIF z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Szczecinie oraz z jednostki w Bydgoszczy. W przypadku obu zgłoszeń wskazywano na wadę produktu w postaci zmienionego wyglądu, niezgodnego z opisem zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce. Lek powinien mieć postać „klarownego, jasnożółtego syropu o smaku malinowym”, lecz jak czytamy w komunikacie, zgłaszano:
(…) „widoczne zmętnienia pływające w syropie”, „galaretowata substancja pływająca w syropie, nie rozpuszczająca się po wstrząśnięciu”, „obecność zmętnień w syropie i ślady wycieku z opakowania bezpośredniego”.
Prowadzone są działania wyjaśniające i na razie nie potwierdzono przyczyny i charakteru występującej wady leku. GIF uznał, że w tej sytuacji zachodzi oczywiste ryzyko i negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów, dlatego wstrzymano w obrocie wskazane w komunikacie serie produktu leczniczegoadrima
Które serie syropu Pulmopect wstrzymano w obrocie?
Zgodnie z decyzją numer 19/WS/2024 z dnia 8 listopada 2024 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Pulmopect (Levodropropizinum) ; 30 mg/5 ml; syrop; 1 butelka 200 ml, GTIN 05900411007597, w zakresie następujących serii:
- numer serii 24371007A, termin ważności 01.2026
- numer serii 23371022C, termin ważności 11.2025
- numer serii 23371024A, termin ważności 11.2025
Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie.
Źródła
- Decyzja wstrzymania w obrocie z dnia 8 listopada 2024 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4543
- Decyzja wycofania z obrotu z dnia 8 listopada 2024 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4544
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Pulmopect, 30 mg/5 ml, syrop. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41050/characteristic
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Adrimax, 30 mg/5 ml, syrop. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40180/characteristic
- Lewodropropizyna. Medycyna Praktyczna dla Pacjentów. Dostępne na: https://www.mp.pl/pacjent/leki/subst.html?id=3943
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
