Seria leku Loperamid APTEO MED wycofana ze sprzedaży
- Publikacja:
- dzisiaj 16:05
- Aktualizacja:
- dzisiaj 16:08
9 lutego 2026 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu lek Loperamid APTEO MED w zakresie jednej serii, a powodem tej decyzji było zidentyfikowanie istotnej wady jakościowej, co nastąpiło w przebiegu badań stabilności leku.
Loperamid APTEO MED – kiedy i po co stosuje się ten lek?
Substancją czynną zastosowaną w leku Loperamid APTEO MED jest loperamid – syntetyczny lek opioidowy, działający przeciwbiegunkowo, lecz pozbawiony działania przeciwbólowego. Loperamid działa na receptory opioidowe w ścianie jelita, regulując wchłanianie zwrotne wody i elektrolitów, hamując perystaltykę przewodu pokarmowego, a także zwiększając napięcie mięśni zwieracza odbytu.
Lek Loperamid APTEO MED wskazany jest w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 6. roku życia, a także ostrych epizodów biegunki związanych z przebiegiem zespołu jelita drażliwego (IBS) u dorosłych pacjentów.
Dlaczego wycofano z obrotu serię Loperamid APTEO MED?
Podmiot odpowiedzialny przesłał do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zgłoszenie z rekomendacją wycofania z obrotu jednej serii leku Loperamid APTEO MED. Jak czytamy w komunikacie:
Powodem ww. rekomendacji było otrzymanie wyniku, poniżej dolnego limitu specyfikacji jakościowej, w parametrze „zawartość substancji czynnej”, w 18 miesiącu badań stabilności, w warunkach przechowywania 25°C 60 RH.
Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu leczniczego.
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) February 9, 2026
👇https://t.co/ySErt561bY pic.twitter.com/Nf4W8LF66j
Według informacji serwisu KtoMaLek.pl w ciągu ostatnich 30 dni sprzedano ponad 3300 opakowań wadliwej partii leku Loperamid APTEO MED.
Zgodnie z decyzją numer 9/WC/ZW/2026 z dnia 9 lutego 2026 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Loperamid APTEO MED (Loperamidi hydrochloridum), 2 mg, kapsułki twarde, opakowanie 20 kaps., GTIN 05909991453596
- numer serii: IJW024001, data ważności 31.12.2026
Również na mocy powyższej decyzji zakazano wprowadzania do obrotu wskazanej w komunikacje wadliwej serii produktu leczniczego.
Podmiotem odpowiedzialnym jest SYNOPTIS PHARMA SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ z siedzibą w Warszawie.
Źródła
- Decyzja numer 9/WC/ZW/2026 z dnia 9 lutego 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=662
- Charakterystyka produktu leczniczego Loperamid APTEO MED, 2 mg, kapsułki twarde. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38227/characteristic
Autor
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
