Trzy serie kwasu borowego wycofane z aptek
19 czerwca 2019 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu z obrotu kilku serii surowca farmaceutycznego 3% roztworu kwasu borowego, częstego składnika leków recepturowych. Co było przyczyną tej decyzji GIF i których serii produktu leczniczego ona dotyczy?
Kwas borowy – kiedy się stosuje?
Kwas borowy jest substancją działającą antyseptycznie, wysuszająco i ściągająco. Ułatwia też gojenie się ran. Stosuje się go zewnętrznie na rany i oparzenia, a także wypryski, stłuczenia i przy powierzchniowych uszkodzeniach skóry i naskórka. Ponadto kwas borowy ma zastosowanie przy stanach zapalnych błon śluzowych, w tym jamy ustnej i gardła oraz zewnętrznych narządów moczowo-płciowych. 3% roztwór kwasu borowego często przepisywany jest przez lekarzy jako składnik leku recepturowego.
Kwas borowy – przyczyny wycofania z aptek
Wycofanie preparatu nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o. zawnioskował o wycofanie z obrotu trzech serii 3% kwasu borowego, ponieważ ww. partie nie spełniały wymagań jakościowych w zakresie postaci i zawartości kwasu borowego. Preparat powinien zawierać miedzy 2,8% a 3,2% kwasu borowego, tymczasem zawierał go zaledwie 0,3%.
Zgodnie z decyzją nr 28/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego:
- 3% roztwór kwasu borowego, 100 g o numerze serii 010119 i dacie ważności 01.2021,
- 3% roztwór kwasu borowego, 250 g o numerze serii 010119 i dacie ważności 01.2021,
- 3% roztwór kwasu borowego, 500 g o numerze serii 010119 i dacie ważności 01.2021.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4114
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
