Serie żelu Benzacne wycofane z obrotu
19 marca 2019 r. na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pojawił się komunikat dotyczący wycofania z obrotu dwóch serii żelu Benzacne. Żel ten stosuje się w leczeniu różnych postaci trądziku pospolitego. Co było przyczyną wycofania tego preparatu?
Benzacne – kiedy się stosuje?
Substancją czynną żelu Benzacne jest nadtlenek benzoilu. Substancja ta jest związkiem utleniającym, działającym przeciwbakteryjnie, przeciwłojotokowo, przeciwzapalnie i wysuszająco. Dodatkowo wykazuje działanie przeciwświądowe i znieczulające, pobudzając ziarninowanie i syntezę kolagenu.
Żel Benzacne przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Stosuje się go w leczeniu różnych postaci trądziku pospolitego (Acne vulgaris).
Benzacne – dlaczego wycofano z obrotu?
Wycofanie konkretnych serii żelu Benzacne nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Z opublikowanej informacji wynika, że w trakcie badania stabilności ww. produktu w zakresie parametrów wygląd żelu i zawartość substancji czynnej otrzymano wynik poza specyfikacją. Stało się to wskutek wady opakowania bezpośredniego. Z tego względu decyzji o wycofaniu nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Zgodnie z decyzją nr 15/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Benzacne (Benzoylls peroxidum) 50mg/g, żel o numerach serii:
- numer serii: 384398, data ważności: 04.2019
- numer serii: 399029, data ważności: 10.2019
Podmiotem odpowiedzialnym jest Takeda Pharma Sp. z o.o.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4054
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
