Serie syropu Flegafortan wycofane z obrotu

Lek Flegafortan – kiedy się stosuje?

Substancją czynną leku Flegafortan jest chlorowodorek bromoheksyny (1,6mg/ml), który wykazuje działanie mukolityczne i wykrztuśne. Rozrzedza gromadzącą się w oskrzelach wydzielinę, zmniejsza jej lepkość i ułatwia odkrztuszanie. Jednocześnie poprawia komfort oddychania i tłumi męczący kaszel. 

Wskazaniem do stosowania leku Flegafortan są ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych, przebiegające z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej.

Które serie leku Flegafortan zostały wycofane?

Wycofane leku Flegafortan nastąpiło na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zauważono bowiem, że w ulotce leku zawarto informacje na temat dawkowania niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, co może prowadzić do nieprawidłowego stosowania leku i przedawkowania.

Jak czytamy w uzasadnieniu, w treści ulotki znalazł się zapis

Zalecana dawka:

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę.
• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.

Jest to zapis nieprawidłowy. Zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego prawidłowy zapis dawkowania brzmi:

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.
• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę.

Zgodnie z decyzja nr 105/WC/2018 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Flegafortan (Bromohexini hydrochloridum), 1,6 mg/ml, syrop o numerach serii:

• numer serii: 0123G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0124G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0125G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0126G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0127G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0128G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0129G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0130G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0131G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0132G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0133G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0134G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0135G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0136G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0137G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0138G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0139G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0140G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0141G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0142G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0177G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0178G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0179G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0180G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0181G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0182G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0183G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0184G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0185G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0186G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0187G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0188G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0189G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0190G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0191G, data ważności: 01.2021
• numer serii: 0192G, data ważności: 02.2021
• numer serii: 0193G, data ważności: 02.2021
• numer serii: 0194G, data ważności: 02.2021
• numer serii: 0195G, data ważności: 02.2021
• numer serii: 0196G, data ważności: 02.2021

Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1320,Decyzja-Nr-105WC2018.html

Autor