Serie leku Megapar Forte wycofane z obrotu
2 października 2019 r. na mocy komunikatu Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wycofano z obrotu 7 serii leku Megapar Forte, stosowanego w leczeniu bólu i gorączki. Co było przyczyną wycofania ze sprzedaży?
Megapar Forte – kiedy się stosuje?
Substancją czynną leku Megapar Forte jest paracetamol. Substancja ta wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Sprawdza w leczeniu bólu różnego pochodzenia (m.in. ból głowy, mięśni, nerwobóle, bóle reumatyczne, ból zębów, ból menstruacyjny), a także obniżaniu podwyższonej temperatury ciała w gorączce.
Lek ma postać tabletki musującej, zawierającej 1000 mg paracetamolu. Należy rozpuścić go w szklance wody i wypić. Preparat dostępny jest bez recepty.
Megapar forte – dlaczego został wycofany?
Wycofanie kilku serii leku Megapar Forte nastąpiło na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Stwierdzono bowiem niezgodność pomiędzy zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego dotyczącą dawkowania, a ulotką dołączoną do opakowania.
W treści ulotki (pkt. 3) znalazł się zapis:
Dorośli i młodzież:
w razie konieczności 1 tabletka musująca (1000 mg), dawkę można powtarzać co 6 godzin, a w żadnym wypadku nie częściej niż co 4 godziny, nie przekraczając dawki 6 tabletek musujących, w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do 8 tabletek musujących.
Oznacza to, że ulotka wprowadza pacjentów w błąd, którzy mogliby przekroczyć dopuszczalną dobową dawkę substancji czynnej. W zatwierdzonej przez URPL charakterystyce produktu leczniczego dawkowanie leku Megapar Forte powinno wyglądać następująco:
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg, w wieku 16 lat i powyżej:
w razie konieczności jedna tabletka musująca, dawkę można powtarzać co 6 godzin, do 3 razy na dobę, w sumie nie więcej niż 3 tabletki musujące (3 g paracetamolu). Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g paracetamolu, czyli 4 tabletek musujących (4000 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić 6 godzin i w żadnym wypadku nie może być krótszy niż 4 godziny.
Zawsze warto czytać ulotki leków, by znać ich działanie i ewentualne skutki uboczne. Te same informacje na temat farmaceutyków znajdziesz na KtoMaLek.pl, w wygodnej i przejrzystej formie.
Zgodnie z decyzją nr 63/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Megapar Forte (Paracetamolum), tabletki musujące, 100 mg o numerach serii:
- numer serii: Y00282, data ważności: 31.12.2020
- numer serii: Y00525, data ważności: 31.12.2020
- numer serii: Y00526, data ważności: 31.12.2020
- numer serii: Y00925, data ważności: 31.01.2021
- numer serii: Y03117, data ważności: 31.01.2021
- numer serii: Y07076, data ważności: 30.04.2021
- numer serii: Y07683, data ważności: 30.04.2021
Podmiotem odpowiedzialnym jest Accort Healthcare Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4168
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
