Lokalizacja apteki – ktomalek

1. Wskaż,
gdzie jesteś

Wyszukiwanie leków online - ktomlek

2. Znajdź
potrzebny lek

Rezerwacja leków online - ktomalek

3. Zarezerwuj
on‑line

Odbiór leków w aptece - ktomalek

4. Odbierz
w aptece

Znajdź i zarezerwuj lek w najbliższej aptece!

Znajdź teraz najbliższe apteki

Serie leku Megapar Forte wycofane z obrotu

Redakcja K. 2019-10-08 16:07
Serie leku Megapar Forte wycofane

2 października 2019 r. na mocy komunikatu Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wycofano z obrotu 7 serii leku Megapar Forte, stosowanego w leczeniu bólu i gorączki. Co było przyczyną wycofania ze sprzedaży?

Megapar Forte – kiedy się stosuje?

Substancją czynną leku Megapar Forte jest paracetamol. Substancja ta wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Sprawdza w leczeniu bólu różnego pochodzenia (m.in. ból głowy, mięśni, nerwobóle, bóle reumatyczne, ból zębów, ból menstruacyjny), a także obniżaniu podwyższonej temperatury ciała w gorączce.

Lek ma postać tabletki musującej, zawierającej 1000 mg paracetabolu. Należy rozpuścić go w szklance wody i wypić. Preparat dostępny jest bez recepty.

Megapar forte – dlaczego został wycofany?

Wycofanie kilku serii leku Megapar Forte nastąpiło na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Stwierdzono bowiem niezgodność pomiędzy zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego dotyczącą dawkowania, a ulotką dołączoną do opakowania.

W treści ulotki (pkt. 3) znalazł się zapis:
"Dorośli i młodzież:
w razie konieczności 1 tabletka musująca (1000 mg), dawkę można powtarzać co 6 godzin, a w żadnym wypadku nie częściej niż co 4 godziny, nie przekraczając dawki 6 tabletek musujących, w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do 8 tabletek musujących
".

Oznacza to, że ulotka wprowadza pacjentów w błąd, którzy mogliby przekroczyć dopuszczalną dobową dawkę substancji czynnej. W zatwierdzonej przez URPL charakterystyce produktu leczniczego dawkowanie leku Megapar Forte powinno wyglądać następująco:

"Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg, w wieku 16 lat i powyżej:
w razie konieczności jedna tabletka musująca, dawkę można powtarzać co 6 godzin, do 3 razy na dobę, w sumie nie więcej niż 3 tabletki musujące (3 g paracetamolu). Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g paracetamolu, czyli 4 tabletek musujących (4000 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić 6 godzin i w żadnym wypadku nie może być krótszy niż 4 godziny
".

Zgodnie z decyzją nr 63/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Megapar Forte (Paracetamolum), tabletki musujące, 100 mg o numerach serii:

  • numer serii: Y00282, data ważności: 31.12.2020
  • numer serii: Y00525, data ważności: 31.12.2020
  • numer serii: Y00526, data ważności: 31.12.2020
  • numer serii: Y00925, data ważności: 31.01.2021
  • numer serii: Y03117, data ważności: 31.01.2021
  • numer serii: Y07076, data ważności: 30.04.2021
  • numer serii: Y07683, data ważności: 30.04.2021

Podmiotem odpowiedzialnym jest Accort Healthcare Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Źródło: https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1525,Decyzja-nr-63WC2019.html


Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów