Lokalizacja apteki – ktomalek

1. Wskaż,
gdzie jesteś

Wyszukiwanie leków online - ktomlek

2. Znajdź
potrzebny lek

Rezerwacja leków online - ktomalek

3. Zarezerwuj
on‑line

Odbiór leków w aptece - ktomalek

4. Odbierz
w aptece

Znajdź i zarezerwuj lek w najbliższej aptece!

Znajdź teraz najbliższe apteki

Seria szczepionki Rotarix wycofana z aptek

2019-03-22 16:13
Szczepionka Rotarix wycofana z obrotu

W piątek 22 marca 2019 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu serię szczepionki przeciwko rotawirusom. Decyzji tej nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Co było przyczyną wycofania serii tej szczepionki?

Szczepionka Rotarix – kiedy się stosuje?

Rotarix to szczepionka wirusowa, która zawiera żywy, atenuowany rotawirus ludzki. Szczepionkę tę podaje się dzieciom w celu wsparcia ochrony przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez zakażenie rotawirusem. Szczepionkę tę podaje się doustnie po ukończeniu przez dziecko 6. tygodnia życia.

Dlaczego wycofano serię szczepionki Rotarix?

W piątek (22.03.2019 r.) Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał pilną informację w systemie Rapid Alert, przesłaną przez Europejską Agencję Leków. W przesłanym komunikacie znalazła się informacja o tym, że podmiot odpowiedzialny podjął działania mające na celu wycofanie z obrotu jednej serii produktu leczniczego Rotarix. Przyczyną tych działań były wykryte nieprawidłowości jeszcze na etapie procesu wytwarzania. Mogły one spowodować niedostateczne napełnienie 50 ostatnich aplikatorów doustnych ww. szczepionki, przez co mogą one nie spełniać wymagań jakościowych w zakresie parametru objętości. Oznacza to, że w przypadku tej serii dawka szczepionki mogłaby być niewystarczająca.Z tego powodu decyzji o wycofaniu ww. produktu leczniczego nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Zgodnie z decyzja nr 16/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju szczepionkę Rotarix (Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa), zawiesina doustna o numerze serii AROLC214AE i dacie ważności 02.2021. Podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia. Polskim przedstawidzielem podmiotu odpowiedzialnego jest GSK Services Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu.

Źródło: https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1427,Decyzja-Nr-16WC2019.html


Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów