Seria szczepionki Rotarix wycofana z aptek
W piątek 22 marca 2019 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu serię szczepionki przeciwko rotawirusom. Decyzji tej nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Co było przyczyną wycofania serii tej szczepionki?
Szczepionka Rotarix – kiedy się stosuje?
Rotarix to szczepionka wirusowa, która zawiera żywy, atenuowany rotawirus ludzki. Szczepionkę tę podaje się dzieciom w celu wsparcia ochrony przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez zakażenie rotawirusem. Szczepionkę tę podaje się doustnie po ukończeniu przez dziecko 6. tygodnia życia.
Dlaczego wycofano serię szczepionki Rotarix?
W piątek (22.03.2019 r.) Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał pilną informację w systemie Rapid Alert, przesłaną przez Europejską Agencję Leków. W przesłanym komunikacie znalazła się informacja o tym, że podmiot odpowiedzialny podjął działania mające na celu wycofanie z obrotu jednej serii produktu leczniczego Rotarix. Przyczyną tych działań były wykryte nieprawidłowości jeszcze na etapie procesu wytwarzania. Mogły one spowodować niedostateczne napełnienie 50 ostatnich aplikatorów doustnych ww. szczepionki, przez co mogą one nie spełniać wymagań jakościowych w zakresie parametru objętości. Oznacza to, że w przypadku tej serii dawka szczepionki mogłaby być niewystarczająca.Z tego powodu decyzji o wycofaniu ww. produktu leczniczego nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przyjmujesz kilka leków jednocześnie i obawiasz się, że mogą one wchodzić ze sobą w interakcję? Sprawdź bazę interakcji na KtoMaLek.pl, dzięki której dowiesz się, które preparaty możesz bezpiecznie łączyć.
Zgodnie z decyzja nr 16/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju szczepionkę Rotarix (Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa), zawiesina doustna o numerze serii AROLC214AE i dacie ważności 02.2021. Podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia. Polskim przedstawidzielem podmiotu odpowiedzialnego jest GSK Services Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4055
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
