Seria leku Thiogamma Turbo-Set wycofana z obrotu
14 grudnia 2018 r. na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pojawiła się informacja o wycofaniu z obrotu serii leku Thiogamma Turbo-Set, który stosuje się u pacjentów z polineuropatią cukrzycową. To kolejne wycofanie w ostatnim czasie. Co było przyczyną takiej decyzji GIF?
Lek Thiogamma Turbo-Set – kiedy się go stosuje?
Substancją czynna leku Thiogamma Turbo-Set jest kwas tioktynowy (inaczej kwas alfa-liponowy), który stosuje w zaburzeniach czucia związanych z polineuropatią cukrzycową. Lek zmniejsza ból oraz parestezje (objawy czuciowe, takie jak: mrowienie, kłucie, pieczenie, swędzenie), które są efektem uszkodzenia nerwów, jakie nastąpiły na skutek cukrzycy.
Lek Thiogamma Turbo-Set stosuje się wyłącznie u dorosłych pacjentów. Nie należy go stosować u dzieci i młodzieży, a także u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, ponieważ nie prowadzono badań klinicznych w tych grupach pacjentów.
Lek Thiogamma Turbo-Set – co było przyczyną wycofania?
14 grudnia 2018 r. do GIF wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego, który stwierdził wyciek płynu w pojedynczych opakowaniach bezpośrednich preparatu Thiogamma Turbo-Set. Oznacza to, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym.
Zgodnie z decyzją nr 128/WC/2018 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Thiogamma Turbo-Set (Acidum thiocticum), 600 mg/50 ml, roztwór do infuzji o numerze serii 18H052 i dacie ważności 07.2021. Podmiotem odpowiedzialnym jest WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG.
Decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1367,Decyzja-Nr-128WC2018.html
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
