Seria leku Benodil wycofana z obrotu
17 listopada 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu serię zawiesiny do nebulizacji Benodil. Decyzja ta jest rezultatem przeprowadzonego postępowanie – kilka dni wcześniej lek został wstrzymany w obrocie do wyjaśnienia. Co zatem było przyczyną wycofania tego leku z obrotu?
Dlaczego Benodil został wycofany z obrotu?
9 listopada 2023 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Mazowieckiego WIF o dwóch zgłoszeniach, w których podejrzewano, że doszło do wystąpienia istotnej wady jakościowej produktu leczniczego Benodil.
(…) w opakowaniu zewnętrznym (kartoniku) wskazanego produktu leczniczego znajdują się opakowania bezpośrednie (ampułki) opatrzone etykietą wskazującą, że jest to produkt leczniczy Budixon (Budesonidum) Neb 0,5 mg/ml, dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. Oznaczenie nr serii na opakowaniu zewnętrznym oraz na opakowaniu bezpośrednim było tożsame i wskazywało na serie nr 054223, termin ważności: 03/2026.
Ustalono wówczas, że oba produkty lecznicze – Benodil i Budoxon – wytwarzane są w tym samym miejscu i zawierają tę samą substancję czynną (budezonid), lecz Budixon nie był wytwarzany i wprowadzany do obrotu pod numerem serii 054223, termin ważności: 03/2026.
W toku dalszego postępowania potwierdzono wystąpienie wady jakościowej i wykazano, że polegała ona wyłącznie na błędnym oznakowaniu opakowań bezpośredni produktu leczniczego Benodil, poprzez naniesienie etykiety produkty leczniczego Budixon. Jak czytamy w uzasadnieniu:
Powodem zaistnienia przedmiotowej wady było pozostawienie w obszarze produkcyjnym jednej niekompletnej rolki z etykietami pochodzącej z poprzedniego procesu wytwarzania produktu leczniczego.
Ponadto pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego przedstawił wyjaśnienia i dowody, które wykluczyły możliwość zamiany ampułek dwóch różnych leków. Ustalono też, na jakim etapie doszło do zastosowania rolki z etykietami produktu leczniczego Budixon.
Którą serię leku Benodil wycofano z obrotu?
Z danych serwisu KtoMaLek.pl wynika, że w ciągu ostatnich 30 dni sprzedano ponad 6500 opakowań wadliwej serii leku. Najwięcej, bo przeszło 130 opakowania, wykupiono w aptekach na terenie Białegostoku. Ponad 100 opakowań sprzedano także w miejscowościach, takich jak Garwolin, Warszawa i Wrocław.
Zgodnie z decyzją nr 33/2023 z dnia 17 listopada 2023 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty leczniczy Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml., GTIN: 05903060614284 w zakresie następujących serii:
- numer serii 054223 termin ważności 03.2026 r.
Jednocześnie zakazano wprowadzania do obrotu wskazanej serii tego leku.
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. w Starogardzie Gdańskim.
Źródła:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4436
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4437
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33454/characteristic
- https://polpharma.pl/wp-content/uploads/2023/01/241616_.pdf
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
