GIF wstrzymuje w obrocie serię leku Benodil
10 listopada 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie serię stosowanego m.in. w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc – zawiesinę do nebulizacji Benodil. Co było powodem tej decyzji i której serii leku dotyczy decyzja GIF?
Lek Benodil – kiedy się stosuje?
Substancją czynną zastosowaną w leku Benodil jest budezonid – kortykosteroid działający przeciwzapalnie, który podany wziewnie zmniejsza i zapobiega obrzękowi i zapaleniu płuc. Lek ma postać zawiesiny do nebulizacji.
Benodil wskazany jest w leczeniu:
- astmy u pacjentów, u których stosowanie inhalatorów proszkowych lub ciśnieniowych jest niewłaściwe;
- ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli (zespół krupu), które wiąże się ze zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem, prowadzących do zaburzeń oddychania;
- zaostrzeń przewlekłej choroby obturacyjnej płuc (POChP) u pacjentów, u których stosowanie budezonidu w formie wziewnej jest uzasadnione.
Jednocześnie Benodil nie jest wskazany w łagodzeniu ostrych napadów astmy, stanów astmatycznych lub bezdechu. Lek dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Dlaczego wycofano serię leku Benodil?
9 listopada 2023 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca dwóch zgłoszeń, w których podejrzewano wystąpienie wady jakościowej produktu leczniczego Benodil. Jak czytamy w dokumencie:
(…) w opakowaniu zewnętrznym (kartoniku) wskazanego produktu leczniczego znajdują się opakowania bezpośrednie (ampułki) opatrzone etykietą wskazującą, że jest to produkt leczniczy Budixon (Budesonidum) Neb 0,5 mg/ml, dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. Oznaczenie nr serii na opakowaniu zewnętrznym oraz na opakowaniu bezpośrednim było tożsame i wskazywało na serie nr 054223, termin ważności: 03/2026.
W toku postępowania wyjaśniającego GIF ustalił, że oba leki wytwarzane są w tym samym miejscu (Włochy) i oba zawierają substancję czynną budezonid, niemniej Budixon nie był wytwarzany i wprowadzany do obrotu pod numerem serii 054223, termin ważności: 03/2026.
Zdaniem GIF doszło do:
- umieszczenia w opakowaniu ampułek inne leku wytwarzanego w tym samym miejscu
lub
- błędnego oznakowania opakowań bezpośrednich poprzez umieszczenie na nich etykiet odnoszących się do innego produktu.
Choć na tym etapie nie wiadomo, która z tych sytuacji miała miejsce, GIF wstrzymał obrót wadliwą serią leku.
Którą serię leku Benodil wstrzymano w obrocie?
Zgodnie z decyzją numer 14/2023 z dnia 10 listopada 2023 r. wstrzymano w obrocie na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml., GTIN: 05903060614284 w zakresie następujących serii:
- numer serii 054223 termin ważności 03.2026 r.
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. w Starogardzie Gdańskim
Źródła:
- https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4433
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33454/characteristic
- https://polpharma.pl/wp-content/uploads/2023/01/241616_.pdf
Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.
