Seria kropli Polyvaccinum mite wycofana ze sprzedaży
Fala wycofań leków przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny trwa. Kolejna decyzja GIF dotyczy serii nieswoistej szczepionki bakteryjnej w postaci kropli do nosa - Polyvaccinum mite. Dlaczego zdecydowano o wycofaniu tego preparatu ze sprzedaży?
Krople Polyvaccinum mite – kiedy się stosuje?
Produkt leczniczy Polyvaccinum mite to nieswoista szczepionka bakteryjna, mająca postać kropli do nosa. 1 ml szczepionki w swoim składzie zawiera inaktywowane bakterie (w milionach komórek):
- Staphylococcus aureus 50 mln komórek,
- Staphylococcus epidermidis 50 mln komórek,
- Streptococcus salivarius 10 mln komórek,
- Streptococcus pneumoniae 10 mln komórek,
- Streptococcus pyogenes 10 mln komórek,
- Escherichia coli 20 mln komórek,
- Klebsiella pneumoniae 10 mln komórek,
- Haemophilus influenzae 10 mln komórek,
- Corynebacterium pseudodiphtheriticum 20 mln komórek,
- Moraxella catarrhalis 10 mln komórek.
Zadaniem Polyvaccinum mite jest stymulacja układu immunologicznego i ochrona przed nawracającymi nieżytami górnych dróg oddechowych. Krople te stosuje również profilaktycznie w leczeniu wspomagającym zakażeń górnych dróg oddechowych.
Dlaczego wycofano z obrotu serię Polyvaccinum mite?
Wycofanie produktu leczniczego Polyvaccinum mite nastąpiło po wpłynięciu sprawozdania z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny. Z zawartych w nim informacji wynika, że konkretna próbka ww. preparatu jest niezgodna ze specyfikacją. W jednej z butelek stwierdzono obecność ciała stałego, unoszącego się na powierzchni zawiesiny. W związku z powyższym GIF podjął decyzję o wycofaniu produktu i nadał jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Zgodnie z decyzją nr 36/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Polyvaccinum mite, Nieswoista szczepionka bakteryjna, krople do nosa, zawiesina o numerze serii 01918002 i dacie ważności 06.2020. Podmiotem odpowiedzialnym jest Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4125
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
